印度新冠仿制药 “真假李逵”辨别

2023-02-03 16:47:33 大连依利特分析仪器有限公司


2022年12月底,据主流网络新闻媒体报道,国内代购市场上出现了大量印度仿制药,但是药物的真伪比较难分辨。据一知乎博主介绍,用液相色谱仪分别对辉瑞原研药Paxlovid和绿盒仿制药中奈玛特韦含量进行了检测,发现绿盒包装的仿制药中奈玛特韦含量为零。现在市场上不但有绿盒的,还出现了蓝盒仿制药,他们质量水平到底如何,是否都能达到原研药的水平?

 依利特使用EClassical 3200高效液相色谱仪匹配SinoPak BEH T-C18色谱柱对市面上销售的蓝盒仿制药和绿盒仿制药中的有效成分——奈玛特韦(Nirmatrelvir)和利托那韦(Ritonavir)分别进行了HPLC检测,帮您分辨真假李逵。



01
实验方法


标准溶液的制备


1.0mg/mL储备液:称取奈玛特韦和利托那韦标准品各10mg,分别用甲醇溶解并定容至10mL混匀,即得。

100μg/mL的混合液:分别移取200μL上述1.0mg/mL的奈玛特韦和利托那韦储备液,加1600μL的流动相稀释混匀,即得。


供试品溶液的制备


在市场上购买绿盒仿制药2盒,蓝盒仿制药1盒,样品制备方法如下:

绿盒药品1中奈玛特韦(Nirmatrelvir Tablets)的药片A(150mg)一粒,称重,用壁纸刀将其平均分为4份,取一份并碾碎,称量,甲醇溶解,过滤。定容100mL容量瓶,再用流动相稀释10倍HPLC进样分析。

绿盒药品1中利托那韦(Ritonavir Tablets)的药片B(100mg)一粒,称重,用壁纸刀将其平均分为4份,取一份并碾碎,称量,甲醇溶解,过滤。定容100mL容量瓶,再用流动相稀释10倍HPLC进样分析。

绿盒药品2和蓝盒药品3处理同上。


色谱条件及仪器配置














02
实验结果


绿盒药品1分析谱图

绿盒药品2分析谱图

蓝盒药品3分析谱图


标准品线性标准曲线

奈玛特韦标准曲线

利托那韦标准曲线

定量计算结果

利用外标法,计算不同仿制药品中主成分的含量,计算结果如下:

从以上结果看出,绿盒包装的新冠治疗药物质量有待提高,购买的两盒药物,一盒是一种主成分未检出,一盒是两种主成分含量都明显低于标识量。而购买的蓝盒仿制药主成分含量和标示量一致。使用依利特HPLC设备分析新冠仿制药,让假李逵原形毕露。

注:上述测试结果仅对测试药品负责,HPLC定性定量分析不具备法律效力,仅供用户参考。


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