质量小讲堂|关于医疗器械“身份证”的国内登记——UDI，你知道多少？

UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI是医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。UDI系统分为三部分，UDI编码，UDI数据载体，UDI数据库。

采用统一的、标准的唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）有助于提高医疗器械的监管效率和透明度，有利于实现信息共享与交换，完成对医疗器械从厂商到供应链再到用户各个环节全生命周期的管理。同时UDI的实施，有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量和响应。

UDI编码

国内认可的发码机构必须为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。我国有三家认可的UDI发码机构，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司，其中GS1是全球使用范围最广、接受度最高的发码机构。

UDI编码在国内分为DI码（静态编码/器械标识），PI码（动态编码/生产标识），编码的规则如下：

举个UDI编码的例子

UDI数据载体

UDI数据载体UDI的数据库有三种模式，一维码、二维码和射频标签。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

注册人或者备案人对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

UDI数据库

目前UDI数据库是UDI的DI所代表的信息，仅包含产品标识部分，不包含生产标识信息。

UDI码的三个重要特点：

（1）唯一性是首要原则

（2）稳定性

（3）可扩展性

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

UDI可以实现产品全生命周期的管理，实现产品从注册人/备案人→生产厂家→各级物流→客户端和用户端的识别和追溯