荣获FDA认证| 滨松数字病理切片扫描仪走向临床诊断

滨松S360数字病理切片扫描仪荣获FDA认证，这是世界卫生组织认定的最高安全规范，标志着滨松S360数字病理切片扫描仪满足FDA法规及技术要求，正式走向临床诊断应用。

FDA 510(K)（Food and Drug Administration)认证，是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险，等级高；少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做 “产品上市登记” 所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节，故通常称做 “产品上市登记” 这类的认证为510（K）认证。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。

「病理乃医学之本」，病理学诊断被称作是疾病的金标准。滨松在数字病理领域已经深耕十余年，那台2006年首次在国内投入使用的NanoZoomer数字病理切片扫描仪，仍在北京协和医院持续稳定地持续工作着。

现如今滨松数字病理切片扫描仪的产品家族不断发展壮大，以NanoZoomer S360为代表的滨松病理切片扫描仪，以其高可靠性、高通量和高图像质量在国内外的病理图像人工智能领域得以广泛应用。