【活动重启】【12月16日】中国无菌液体制剂颗粒物分析研讨会 · 上海

2022-12-02 10:04:45, 双墨生物 上海胤煌科技有限公司


尊敬的先生/女士:


颗粒物分析是自药品开发至生产过程中的一项关键质量属性(CQA),当发现未识别的颗粒时,必须确定来源并消除原因,然后才能继续生产。


由长光辰英、睿剂生物主办,胤煌科技、双墨生物协办的“中国无菌液体制剂颗粒物分析研讨会”将围绕生物制剂的颗粒物法规、光谱鉴定、产生及控制策略等主题展开为期一天的专题研讨会。会议原计划日期为4月1日,因上海疫情无法按时举办,推迟到12月16日,于张江博雅酒店举办。


务请拔冗出席,如愿之时,不胜感谢!


01 会议流程

时间

主题

演讲人

09:00-09:10

开幕致辞

张昂

欧陆医药

09:10-09:50

三大光谱技术(红外、拉曼和荧光)在医药检测中的应用

李备

长光辰英

09:50-10:30

颗粒物的法规要求:CMC的挑战与对策

葛凌霄

盛迪亚

10:30-10:50

集体照&茶歇


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10:50-11:30

生产过程中颗粒物的产生与控制策略

韩冬梅

复宏汉霖

11:30-11:45

新一代颗粒物鉴定溯源系统简介

赵银苹

长光辰英

11:45-13:30

午餐


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13:30-14:10

生物药液中可见异物颗粒

曹晓林

药明生物

14:10-14:50

题目待定

熊长云

艾美疫苗

14:50-15:20

茶歇


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15:20-16:00

内包材与不溶性微粒的形成

吴昊

沈阳药科大学

16:00-16:40

中美欧日药典颗粒物检测方法的差异

杨涛

胤煌科技

16:40-17:10

互动讨论


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18:30

晚餐


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02 嘉宾介绍

李备 博士

长光辰英 创始人 & 总经理

中科院长春光机所应用光学国家重点实验室,任研究员,博士生导师,生物光子学带头人。2017年创立长光辰英科学仪器有限公司(长光辰英),任总经理。目前共发表SCI和EI收录的论文30余篇。专长于应用光学技术解决其他学科领域的多个难题,所跨学科涵盖生物学、材料学、生物医药、生物化学等。目前,他的主要研究方向是开发复杂光学系统及其在生物医学领域中的应用,包括光学仪器的开发、单细胞分选技术、光学显微成像、拉曼光谱设备研发等。

韩冬梅 博士

复宏汉霖产程开发下游与制剂部副总经理

曾于药明生物从事制剂研发工作,于2016年加入上海复宏汉霖,负责产程开发制剂部的组建,先后完成了蛋白药物成药性评估、液体和冻干制剂的处方与工艺开发、高浓度蛋白制剂开发、制剂工艺表征研究平台、原液与成品包材选型分析评价系统、颗粒物表征与溯源、non-GMP制剂生产线等平台的建立,带领团队完成了二十余个项目的处方与制剂工艺开发及IND申报、五个项目的工艺表征研究及NDA申报,具有丰富的蛋白制剂产品开发经验。

曹晓林 博士

药明生物分析科学部执行主任

曹晓林博士领导下的颗粒异物鉴定和生物物理分析卓越中心参与了多个生物药在生产、放行及稳定性研究中出现的颗粒异物的鉴定分析和根源调查,并为众多的生物药分子提供了生物物理表征分析。他于澳洲国立大学获得化学博士,加入药明生物前在安进生物制药公司加州总部工作了10年。

赵银苹 博士

长光辰英拉曼产品经理

赵银苹博士分别参与开发单细胞分选与质谱耦合联动;颗粒物检测仪器(532nm)前期技术方案开发以及应用产品开发,共聚焦拉曼光谱仪器(785nm/671nm)应用于肿瘤以及皮肤检测。

葛凌霄 博士

苏州盛迪亚工艺研究所总监

博林格林州立大学博士毕业,先后就职于上海药明生物、上海恒瑞医药和苏州盛迪亚,拥有多年蛋白药物制剂开发经验。

吴昊 博士

沈阳药科大学特聘副研究员

吴昊博士2014年毕业于美国亚利桑那大学(University of Arizona),获化学工程学士学位,2020年5月获美国科罗拉多大学博德分校(University of Colorado Boulder)化学工程博士学位。主要研究方向为蛋白质制剂生产工艺优化、处方筛选及解决蛋白质制剂稳定性相关问题。

熊长云 博士

艾美疫苗副总裁

从事药物研发多年,业务涵盖蛋白质药物的从头研发,细胞发酵的上游工艺,下游蛋白纯化路线,蛋白质药物配方和分析,配套医疗器械的适配性研究,新药申报和生产。


中科院上海生物化学研究所生物化学博士,美国国家肿瘤研究所(National Cancer Institute)博士后,发表同行评议文章若干篇,拥有4项美国和世界专利。美国注射剂协会(PDA)、制药科学家学会(AAPS)资深会员。

杨涛

胤煌科技总经理

先后任职于药明康德、美国PSS粒度仪公司,现任上海胤煌科技有限公司总经理,联合创始人。在粒度检测领域有丰富的经验,现在公司自主研发的图像法粒度仪(显微计数法不溶性微粒分析仪、流式动态图像法粒度仪等)产品,已经广泛地应用于不同品种的生物医药企业。

张昂

欧陆医药(上海)总经理

主要从事药品的质量分析和申报,以及分析产品的管理工作,2019年加入欧陆医药科技(上海)有限公司任总经理一职。


欧陆医药为欧陆科技集团下属医药分支部门,主要负责药品和医疗器械的GMP/GLP相关分析服务,致力于支持药品和医疗器械的国际申报,可以按照欧美药典要求向客户提供从原辅料检测到终产品GMP审计&放行再到临床研究的一站式第三方检测服务。

03 会议报名

本次会议为实名制、免费参会,请扫描下方二维码进行报名,也可以点击“阅读原文”填写报名信息。报名成功后,我们会尽快与您联系,同时将根据报名情况准备相关会议资料。


◆ 报名入口 ◆

如有疑问,欢迎致电咨询!

联系人:师要辉

电话:139 1889 7495(微信同)

04 时间地点

时间:原计划4月1日,现推迟到12月16日

地点:上海浦东张江博雅酒店(浦东新区碧波路699号)

05 关于双墨

上海双墨生物科技有限公司是一家专注于生物药质量研究和制剂开发领域的专业综合供应商。自2021年开始重点专注于自主产品的研发,目前开发的产品包括宿主DNA残留检测试剂盒系列产品,宿主细胞蛋白残留检测试剂盒系列产品,支原体检测试剂盒,以及国产CE胶,PI Marker,荧光素酶报告基因检测试剂盒等系列产品。主要为生物行业的抗体、基因治疗、细胞治疗和疫苗研发人员带来最先进的分析方法,检测试剂盒和仪器,并提供包括稳定性,亲和力,粘度,电荷异构体制备,颗粒物鉴定技术服务平台,联合全球最大的生物制药分析测试服务供应商Eurofins,开展符合中外双报的细胞库检定,菌种库检定,除病毒验证服务。立志“以专业的团队提供专业的产品和技术,服务专业的用户”。



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