2022-11-28 09:23:48 海能未来技术集团股份有限公司
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出品
实验室方案
25
Nov
星期五
让每一次分享都产生价值
前言
Introduction
冬季来临,流感等呼吸道传染病流行风险加剧,不少人纷纷开始囤药,头孢也在其中。
头孢曲松钠,中文别名菌必治、头孢三嗪,是第三代头孢菌素类抗生素。可用于敏感菌所致的肺炎、支气管炎、腹膜炎、胸膜炎,以及皮肤和软组织、尿路、胆道、骨及关节、五官、创面等部位的感染,还用于败血症和脑膜炎等。
药品质量与患者生命安全密切相关。药物中的有机杂质可直接影响药物的产品质量,甚至可能对人体健康产生危害。
因此,药物质量安全检验也日益受到重视。通过高效液相色谱法可以测定头孢曲松钠及有关物质含量。
仪器与试剂
Instrument Reagent
仪器与设备:
K2025 高效液相色谱仪
分析天平(精确到 0.0001g)
涡旋振荡器
pH 计
容量瓶(100mL,棕色带刻度)
- K2025 高效液相色谱仪 -
试剂与材料:
符合 GB/T6682 的一级水
乙腈(色谱级)
磷酸(色谱级)
正辛胺(色谱级)
对照品(头孢曲松、头孢曲松反式异构体)
样品(头孢曲松钠原料药)
实验方法
Method
溶剂配制
系统适用性溶液:
取头孢曲松对照品和头孢曲松反式异构体对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每 1mL 中分别含 0.22mg 的溶液。
供试品溶液:
取供试样品适量,加流动相溶解并稀释制成每 1mL 中约含 0.22mg 的溶液。
对照溶液:
精密量取供试品溶液 1mL,置 100mL 容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
灵敏度溶液:
供试品溶液用流动相稀释 2000 倍即得。
色谱条件
①色谱柱: C18,4.6×250mm,5μm
②流动相:0.02mol/L 正辛胺/乙腈(73+27)溶液(用磷酸调节 pH 值至 6.5)
③柱温:25℃
④进样量:20μL
⑤流速:1.0mL/min
⑥波长:254nm
结果与讨论
Result
系统适用性溶液色谱图如图所示(头孢曲松峰和头孢曲松反式异构体峰之间的分离度为15.97,满足《中国药典(2020 版)》中头孢曲松峰和头孢曲松反式异构体峰之间的分离度应大于 6.0 的要求)。
将供试品溶液稀释 2000 倍进行灵敏度测试,灵敏度溶液色谱图如下图所示,灵敏度计算结果见下表(头孢曲松的信噪比 S/N 为 24.6,满足《中国药典(2020 版)》中头孢曲松定量测定时信噪比应不小于 10 的要求)。
结论
结果表明,使用K2025 高效液相色谱仪测定头孢曲松钠中有关物质,色谱峰头孢曲松和头孢曲松反式异构体之间的分离为 15.97,灵敏度溶液中头孢曲松的信噪比 S/N 为 24.6;完全满足《中国药典(2020版)》规定的对头孢曲松钠中有关物质测定的要求。
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