世界标准日 | 你“造”吗？生命数字化背景下的标准化发展

2022-10-15 06:12:15, 助力标准化的深圳华大智造科技有限公司

欲知平直，则必准绳；欲知方圆，则必规矩。在全球数字化时代下，可持续发展是破解当前全球性问题的“金钥匙”，而标准化是推动实现可持续发展目标、共筑美好世界的重要途径之一。在此背景下，2022年10月14日第53届世界标准日的国际主题确定为“美好世界的共同愿景”，中国主题确定为“数字时代的标准化”。

在生命科学领域，从生命的中心法则到生命的时空法则，作为生命科学领域的重大突破，正给生命的认知带来前所未有的变化。而掌握生命科技核心工具，意味着解密生命密码之路航行自由。从科技创新到推动产业健康发展，标准化是一条必经之路。华大智造高度重视标准化建设，始终坚持以标准化助力高科技创新、高质量发展。

共筑支撑可持续发展的行业标准体系

WORLD STANDARDS DAY

随着基因测序技术飞速发展，基因测序平台不断丰富和渗透至医学、健康、环境、农业等各个领域，研究、开发、使用的测序平台亟需统一的标准对测序仪的性能及使用进行规范。2020年，由中国食品药品检定研究院牵头，华大智造主参与的行业标准《YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪》发布，该文件规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，为高通量基因测序仪的市场准入、监管评估提供了有效依据，有助于规范和提升整个行业的产品技术水平。

一直以来，华大智造积极与行业相关单位共建行业生态，共筑可持续发展的行业标准体系。华大智造与中国计量科学研究院等单位联合编制的国家标准《GB/T 37870-2019个体鉴定的高通量测序方法》填补了国内外标准在个体鉴定高通量测序方法领域的空白，规范并推动高通量测序技术在个体鉴定领域内的应用，使之可以更加快速和有效地完成身份认定，并在重大灾害、交通事故的急救医学和侦查破案中发挥巨大作用。

2021年，由中国食品药品检定研究院牵头，华大智造参与编制的行业标准《YY/T 1800-2021耳聋基因突变检测试剂盒》发布。该标准的制定有助于促进各厂家改进检测能力和范围，提高试剂检测质量，有效提高耳聋患儿的检出率，真正的实现“优生优育”的美好愿景。

助力基因大数据时代的发展环境更优化

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此外，基因大数据时代的标准化正在发挥不可替代的基础作用。生命数据管理和隐私安全共享是当下基因大数据面临的重大挑战之一，面临着个人数据追溯难、安全防护难、信息孤岛共享难等技术痛点。

华大智造围绕“存、读、算、用”，在各个环节提供自主可控的软件和硬件，提升基因数据管理能力，搭建高效化“生态系统”。华大智造遵循Privacy by Design的规则和制度，基于区块链技术，融合同态加密、联邦学习等多项隐私计算技术，实现在不泄漏原始数据的前提下，促进多机构进行联合计算，并获得各自的计算结果，保证从输入隐私到输出隐私的过程，为全面保护客户数据隐私安全提供可能的技术参考路线。

2019年，华大智造提供区块链技术工具支撑，联合中国食品药品检定研究院采用区块链技术搭建联盟链，以华大基因、吉因加、艾德生物、泛生子、达瑞生物、和瑞基因等多家厂商为机构节点，以中检院为监管节点，成功建立多方联合的BRCA基因变异解读标准数据库（http://exchange.cngb.org/），当前已有5,731例样本和50,723位点的元信息在链上确权。该数据联盟已邀请6位遗传咨询专家和15位临床咨询专家参与位点临床意义的解读评审，目前已成为国内BRCA变异解读评价的标准数据集，并基于该实践，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会于近期完成了《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）》推荐性行业标准的立项，目前正在制定中。

在质量体系建设方面，华大智造已获得全球体系认证33项，包含8个国际标准体系认证，4个国家药监许可。在国家标准物质研制方面，华大智造参与22个国家标准物质研制项目，已发布13项，进行中9项。在标准研制方面，华大智造参与起草并发布的标准达41项，国家标准6项，行业标准2项，团体标准24项，企业标准7项，一带一路区域标准2项。

生命数字化是时代趋势，标准化要顺应数字时代潮流，让标准化向数字化、智能化、自动化的方向迈进。