中药CRO行业发展

最近国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，对于整个中药产业都给予了相应的政策扶持和加码，那对于目前的中药研发或者创新药这块,目前行业是何种情况，参考网上的一些采访，我们来了解一下。

问：本次十四五规划提到了非常重要的对于中药注册管理办法的改革和完善，能否请您解读一下整个中药的注册管理办法的变迁的历史，新版有什么变化？

答：首先是注册分类的新旧对比，2020年新版的注册管理办法发布后，与07年的管理办法相比主要有以下几点改变：第一是将原来的第1类创新药、第2、4、5、6类全部归为现在新的注册管理分类的1类，中药创新药；第二是将原来的第7类给药途径和改进型归到现在的改良型新药，就是现在的中药2类；第三是将原来的中药6类复方制剂归到了现在的古代经典名方，同时扩大了它的范围；第四是将原来的仿制药归到了现在的第4类，同名同方药。

问：近两年中药的创新药研发的趋势怎么样？

答：从2020年受理的中药品种数为27个，21年为62个，可以看出有明显的增长。到2022年第一季度，目前已经有19个中药品种注册或受理。从获批的情况来看，从17年到20年，仅8个中药品种获批，到是2021年全年共计12个品种获批，超过了17年到20年4年的一个总和，说明中药的研发从2020年开始进入了一个里程碑的拐点。

对于整个CRO市场规模情况来看，数据显示，整个中药CRO服务的内容比较单一，近几年还局限在临床试验的阶段，从2016年到2020年，整个CRO行业市场规模已经由220亿增加到了522亿，预计到今年整个市场规模将达到833亿。其中中药大概占据30%的份额，因此可以预估2022年中药CRO市场可以达到250亿元的规模。

问：目前中药研究的难点在于哪里？

答：中药往往是多组分的研究，所以研究内容相比化药来说更多，因此产品的成本和研发费用也会相对偏高。重点其实还来源于它这两种原指导原则是不太一致的，除了临床方面趋近一致之外，那么在药学方面其实还是有存在很大的差异性的。另外，中药对于药材的研究和对基准药品的制备也会更复杂。

中药研发涉及到多组分研究，所以在整个研发过程中涉及的成分检测和质量检测会更多，需要更高灵敏度的仪器，我们基泰推荐：

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电感耦合等离子体质谱 ICPMS ;是一种新型的无机元素和同位素分析技术，可快速同时检测周期表上几乎所有元素比如: AGILENT 7500和 AGILENT 7700