2022-04-19 05:13:12, 中科谱研 中科谱研(北京)科技有限公司
2022年3月24日,历经三天紧锣密鼓的高强度工作,中科谱研北京实验室顺利通过了两位美国FDA审核官的现场核查。
中科谱研从接到通知到FDA抵达现场只有短短的几天时间,且通知中并未告知检查项目和范围。
顺利通过FDA的现场核查,不仅标志着中科谱研的质量体系可以常态化接受全球监管机构的检查,也再次印证了中科谱研能够为全球医药客户提供符合国际质量监管标准的技术外包服务。
美国FDA是国际上公认的非常严格的检查机构,国内通过FDA现场审查的独立第三方药品检测研发实验室非常罕见。
此次接受检查的中科谱研北京实验室作为一家独立的社会第三方药品检测研发实验室,已为200多家制药行业客户提供了从原料药到制剂的分析方法开发、方法学验证、GMP药品放行、稳定性测试以及药品质量标准研究等服务,全面支持医药企业和研发机构从临床前至商业化等不同阶段的药品开发项目需求。
此次通过FDA现场检查,是继其获得CMA和CNAS资质后的又一个里程碑式的认证和荣誉。
公司CEO梁立娜博士表示:“构建符合国际标准的实验室质量管理体系是中科谱研发展的核心目标之一,我们非常高兴和自豪获得了FDA的认可。我们将恪守国际质量监管标准,助力合作伙伴更好的实现药品质量控制和加快药物研发进程,为医药研发事业贡献自己的力量!”
中科谱研公司创立于2017年,是一家专业第三方药品检测和研究的技术服务平台,在北京市昌平区、成都市高新区和广州市黄埔区拥有近3000平方米的自有实验室。实验室配备各类色谱、质谱、光谱和样品前处理等仪器。
通过独立检测实验室为制药企业和药物研究机构提供包括杂质研究,药包材相容性研究,密封性研究,反向工程,药品、原料药、辅料等质量检测服务,并编写技术报告,撰写质量标准,回复CDE发补意见等。
07-01 英斯特朗
连载 | 药物一致性评价与粒度分析(三)07-01 欧美克仪器
【仪器百科】LS-909丨干湿二合一激光粒度分析仪07-01 欧美克仪器
标准物质解决方案 | PFASs(全氟及多氟化合物)06-29
第九期阿尔塔有约 | 环境专题【新污染物:PFAS】技术研讨会精彩回顾及提问解答06-29
“绿色技术范式”,分析化学未来发展方向——访中国分析测试协会副理事长、辽宁省分析科学研究院原院长刘成雁教授06-29 转载仪器信息网
华西医院-标准型数显脑立体定位仪、双通道体温维持仪、体式显微镜安装完成06-29 迈越生物
科鉴检测助力2家仪器企业获得首批产品可靠性认证证书06-28 科鉴检测
德国耶拿:锂电池生命周期分析解决方案06-28 德国耶拿
AI已来!生命科学本科教学如何紧跟技术浪潮06-28 Opentrons
盛瀚售后,五星级服务的秘诀是什么?06-28 SHINE
专为汽车制造商打造的柔性解决方案——实现制程控制06-28
西北工业大学-脑立体定位仪安装完成06-28 迈越生物
会议邀请 | 第九届海上检验医师论坛06-28
卓立要闻 | 创新发展ing…6月卓立“大事小情”速览06-28 光电行业都会关注
打造信任合作伙伴!2024年度卓立汉光客户满意度调查开启06-28 光电行业都会关注
如何挑选适用于三阶光学非线性的测量系统?Z扫描测量系统来助力!06-28 光电行业都会关注
招聘启事—中国科学院沈阳自动化研究所微纳光学测量表征技术课题组06-28 光电行业都会关注
谱育科技作为主要完成方 荣获2023年度国家科学技术进步一等奖和二等奖06-28 点击关注→
仪器原理丨顶空仪与吹扫捕集仪科普小知识06-28 天美色谱