TDM实战| 二维液相色谱法用同一体系测定血清中抗真菌药物伏立康唑的案例分享

2022-04-18 13:43:13, Chromai 科诺美（北京）科技有限公司

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染；其适应症如下：

治疗侵袭性曲霉病；

治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；

治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染；

药代动力学研究表明由于伏立康唑的代谢具有可饱和性，所以其药代动力学呈非线性，暴露药量增加的比例远大于剂量增加的比例。

临床前安全性资料，重复给药的毒性研究提示伏立康唑的靶器官为肝脏。与其他抗真菌药相似，实验动物发生肝毒性时的血浆暴露量相当于人用治疗剂量所达到的暴露量。

生殖研究表明，伏立康唑的全身暴露量相当于人用治疗剂量所达到的暴露量时，对大鼠具有致畸作用，对家兔具有胚胎毒性。

伏立康唑的药代动力学个体间差异很大。体内研究表明CYP2C19在本品的代谢中有重要作用，这种酶具有基因多态性，例如：15-20%的亚洲人属于弱代谢者，而白人和黑人中的弱代谢者仅占3-5%。

伏立康唑受遗传代谢影响，个体间药动学参数差异较大，毒副作用也很大，利福平、卡马西平、他克莫司等许多药物会影响伏立康唑血药浓度，且伏立康唑具有非线性药代动力学特征。

更应该及时开展治疗药物监测，通过治疗药物监测（TDM）进行个体化药物治疗，可以根据患者表现和体内药物浓度及时调整方案，便于给患者最有效的治疗，减轻病患的痛苦。

中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会批准制定的《伏立康唑个体化用药指南》，主要涉及伏立康唑血药浓度监测、特殊患者用药、用药安全、超适应证用药、药物相互作用和药物遗传学。推荐有26种情况建议进行治疗药物检测.其中，多项是强推荐！

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伏立康

唑TD

M方案

秉承更快速、更便捷、更准确的理念，Chromai 研发团队进行了针对性的仪器和方法开发，开发出了可以结合多种分离手段，能够提高系统分辨能力，增加峰容量，擅长于复杂样品分析的二维色谱分离技术，研发和生产了Voyager系列二维液相色谱系统。

Chromai Voyager IVD 2D-iUHPLC系统中包含独特的多维系统管理器，通过EyouLab CDS可以控制自动阀位置，用于设置独立的泵流路和切换色谱柱以及流动相体系，轻松实现在线二维色谱分离等高级应用，助力精准医疗，推动精准检测！

本方案采用了科诺美Voyager全自动二维液相色谱系统，科诺美开发了与伏立康唑有类似化学性质的多种药物，共用流动相体系、共用色谱柱体系、共用样品前处理方法的含量测定方案，数据表明，伏立康唑的线性范围宽，相关系数好，结果准确稳定！

检测原理

检测方法

样品制备	把待测采血管，放入Epostar 200，进行前处理后，取出96孔板，待测
检测物	伏立康唑
色谱柱	Chromai 一维柱
	Chromai 专用捕集柱
	Chromai 二维柱
检测波长	伏立康唑的特征波长
仪器型号	Chromai Voyager全自动二维液相色谱系统

主要检测流程和设备

1）自动化的样本处理流程：

待测血样放入样本架，
试剂位放入前处理试剂
样本处理位放入接收板和前处理板
开机自检，选择前处理方法，一键“运行”
拿出接收板，放入Voyager全自动二维液相色谱系统的自动进样器中进样分析

2）试剂盒：方法配套的试剂组分，包括校准品、质控品、流动相、前处理试剂等；

3）耗材包：配套齐全，包括适配的枪头，前处理板、接收板、色谱柱等；

4）分析检测设备：Voyager全自动二维液相色谱系统，方法经过严谨的优化和验证。

谱图

血清中伏立康唑的典型谱图和线性叠加谱图

结论

使用Chromai自动前处理设备联用二维色谱的解决方案，可快速检测血清中的伏立康唑；该方案样品前处理自动完成，回收率高，交叉污染低，预内置方法一键操作，更多减少人为因素干扰，检测更快捷，准确，能有效和及时的为医生提供精准的给药依据，更好的为患者进行个性化治疗。

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科诺美（英文：Chromai），是中国领先的从事分析检测仪器与医疗诊断研发、生产、销售和服务的高科技技术企业。是中国仪器仪表协会、中国医疗器械行业协会会员。公司专注于智能化科学仪器、分析检测与精准医疗。拥有国际水准的先进技术，拥有众多核心的专利技术，自主知识产权填补了国家空白。公司坚持自主创新，以振兴民族产业为己任，愿景是从根本上改变全球行业市场格局，让中国创造享誉全球，将科诺美打造成为卓越的国际品牌。科诺美致力于不断提升效率、降低分析成本，为客户创造价值。

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