喜讯|科诺美抗癫痫药物检测系列产品获批医疗器械二类注册证

5月28日，科诺美3种抗癫痫药物检测质控品、3种抗癫痫药物检测校准品分别获批医疗器械二类注册证上市，该试剂盒用于辅助丙戊酸、卡马西平、苯妥英三种药物血药浓度监测，保证检测结果的准确性和稳定性。

2022年11月30日，科诺美Voyager系列二维超高效液相色谱分析系统取得二类医疗器械注册证，本次抗癫痫药物检测系列产品的取证，标志着科诺美目前是同时具有完全自主研发液相色谱系统和试剂产品二类医疗器械注册证的中国本土企业。

癫痫，是我国第二常见神经系统疾病，发病率0.4～0.7%，全球5000万癫痫患者（中国占20%），中国1000万癫痫患者，每年新发40万人次，600万活动性癫痫。应用抗癫痫药(AEDs)治疗是控制癫痫发作的主要手段之一，常见的抗癫痫药物包括丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英等。影响抗癫痫药物疗效的因素有很多，其中，是否达到有效的药物浓度至关重要。对不同患者，抗癫痫药物的有效浓度也有所不同。在临床治疗中，癫痫药物常常需进行血药浓度监测（TDM），以保障患者的血药浓度控制在合适的目标范围，从而起到良好的癫痫控制作用，并降低药物的毒副作用。