Sai Life公司与STARLIMS合作，优化其全球数据管理

关于Sai Life

Sai Life公司是印度发展最快的合同研究、开发及生产组织之一。作为一家提供全面服务的CRO和CDMO公司，Sai Life与全球100多家创新制药及生物技术企业合作，推动其新化学实体（NCE）小分子项目的发现、开发及商业化。如今，该企业在印度、英国和美国拥有超过2500名员工。

100多个处于不同临床阶段的分子研究项目

获得美国食品药品管理局（USFDA）及日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的认证

研发及生产场所的检查通过率为100%

客户覆盖美国、欧盟、日本等高度监管的国家和地区

70%以上的GxP活动通过电子化系统进行管理

Sai Life面临的业务挑战

Sai Life的生产场地使用多个质量控制实验室管理系统和数百台仪器。

现有的LIMS缺乏仪器接口能力

大量手动操作和文件管理

将数据从应用软件传输到LIMS增加了合规风险

难以逐步实现实验室数字化

无法进行数据的集中化管理和可扩展性差

为何选择STARLIMS SDMS（独立版本）

为了实现对仪器数据、结果数据和文件存储的标准化及优化管理，Sai Life希望拥有一个全面、统一的数据管理工具，能与其现有的系统（如文件管理系统）并行运行而无需替换它们。他们对多种科学数据管理系统（SDMS）解决方案进行了深入的调查和研究，并基于一套完整的评估标准最终选择了STARLIMS SDMS（独立版本）。Sai Life的主要考虑因素包括：STARLIMS SDMS解决方案高度的灵活性和可扩展性，STARLIMS SDMS技术的全球部署能力，STARLIMS实施团队的专业性和出色的售后服务。

STARLIMS SDMS可以与Sai Life现有的LIMS并行运行。除了系统的灵活性外，其他主要的功能和益处还包括：

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仪器数据采集

与各种仪器接口实现仪器数据的自动采集

通过RS232串口、TCP/IP、各种文件类型、CDS软件提取数据

与单机或连网的设备均可集成

可采集原始数据图像

生成定制化报告

配置从文件创建到审批的可视化工作流

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文件存储、搜索、归档

存储各类文件，包括SOP、Masters、MSDS、仪器校准和维护、培训等类型文件

以及设备处理数据表、原始数据表、分析证书（COA）、报告、设备原始数据、处理过的数据、图片、图表等

从多个来源上传或自动采集上传数据

定义元标签和搜索条件以搜索文档或文档中的数据

归档仪器中的原始数据文件，以及XML格式的标准文件

进行查询、报告、趋势分析

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与LIMS、ELN和工作表的接口

提取、转换和传输仪器数据和结果到LIMS，无需人工干预

接收样品信息

处理原始数据文件的请求和发送

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数据完整性和合规性

确保各种类型文档的采集、存储、处理、搜索和归档的数据完整性

100%遵循21CFR Part 11规范

密码保护、基于角色的文档访问

具备文档保留政策规则

验证过程中的文档锁定和修订控制以及全面可追溯性

“

当你使用多个不同的应用软件时，报告模板也各不相同，这样就需要进行客户化定制以便采用统一的方法采集数据并传输到LIMS。定制的难易程度对实施周期会产生重大的影响。STARLIMS为我们提供了一个非常好的系统，帮助我们轻松地定制报告。

Dr. M. Damodharan

首席质量官&全球质量及合规事务负责人