喜报！百趣医学儿茶酚胺及其代谢物试剂产品获批二类注册证！

2022-03-01 07:11:16, Biotree 上海百趣生物医学科技有限公司

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近日，由百趣医学自主研发的两个临床质谱试剂产品——儿茶酚胺及其代谢物质控品（液相色谱-串联质谱法），注册证编号：沪械注准20222400014；儿茶酚胺及其代谢物校准品（液相色谱-串联质谱法），注册证编号：沪械注准20222400015通过NMPA批准，获得二类医疗器械注册证。此次获批为嗜铬细胞瘤和副神经节瘤PPGL检测领域首个基于液质联用（LC-MS/MS）技术-非衍生化法获批上市的二类医疗器械注册产品。该产品的上市可为临床医生诊断PPGL及其引发的高血压、心脏病的风险评估、筛查诊断、疗效监测及预后管理提供可靠参考。

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产品亮点

1、操作简便，上样、淋洗、洗脱3个步骤，不需传统的衍生化；

2、SPE法可以有效去除磷脂及蛋白质因此样本更干净，检测结果准确性更高、干扰更小；

3、一次性（5min）检测6种分析物；

4、采用冻干技术，物质稳定性高；

5、校准曲线稳定性好。

知识科普

关于儿茶酚胺及其代谢物

儿茶酚胺（CA）是一种含有儿茶酚和胺基的神经类物质，包括多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素及其代谢物，主要在中枢神经、交感神经和肾上腺髓质等部位合成，调节多种生理功能。

嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）是起源于肾上腺髓质或肾上腺外交感神经链和副交感神经节的肿瘤，分泌儿茶酚胺等引起患者血压升高等一系列临床症状，并造成心、脑、肾等靶细胞的严重并发症，甚至会危及生命。因此，儿茶酚胺在临床上可用于嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）及其引发的高血压、心脏病的风险评估、筛查诊断、疗效监测及预后管理。

儿茶酚胺及其代谢物检测金标准-液相色谱串联质谱法

儿茶酚胺及其代谢物检测的适用人群

关于百趣医学

百趣生物-百趣医学专注于创新质谱技术在生命科学与医学健康领域的应用，经过近10年的发展，百趣生物-百趣医学相继被认定为国家高新技术企业、高新技术成果转化项目，已经构建了国内领先的质谱研究与开发平台。公司目前取得了BSL-2备案，CMA，ISO9001等认证，同时拥有53项专利及软件著作权。

在临床应用生产方面，百趣生物-百趣医学目前已在上海建立了1000平医疗体外诊断试剂盒研发中心生产基地，包含2个万级负压GMP生产车间，年产能达到百万人份。目前已开发了包括维生素，氨基酸，激素，胆汁酸，脂肪酸，有机酸，神经递质等20多个高通量靶标代谢物质谱检测试剂盒，其中有2个临床质谱试剂产品获得二类注册证：儿茶酚胺及其代谢物质控品（液相色谱-串联质谱法）、儿茶酚胺及其代谢物校准品（液相色谱-串联质谱法）、5个试剂盒获得临床I类备案证，包括：多种治疗药物浓度监测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、多种类固醇激素检测试剂盒等产品。