2021-10-14 21:51:01, 安捷伦科技 安捷伦科技(中国)有限公司
2008 年猪流感爆发,造成猪供应量下降,从猪小肠粘膜中分离纯化的天然抗凝血剂肝素价格上涨 100%,引发肝素供应链中被硫酸软骨素掺假污染事件。自此,监管机构强烈建议世界范围内的生物制药公司改善现有质量控制。原辅料身份确认鉴别是其中最有效的第一道防线。
生物制药一个中等发酵罐一次可消耗 800 公斤到 1600 公斤的生长培养基、碳水化合物、缓冲液和氨基酸。基于红外或传统拉曼的鉴别技术,全部或者大部分原辅料需要取样鉴别,而这无法满足生物制药生产对质量和速度的要求。
与传统拉曼不同,安捷伦专利的空间位移拉曼 SORS 可以穿透透明和不透明的容器,例如棕色玻璃瓶、塑料瓶/桶、编织袋、多层纸袋等,直接鉴别容器内的原辅料,最大程度避免取样分析。
下面以 5 类生物制药最常见的原辅料——缓冲液、表面活性剂、培养基、氨基酸和无机盐为例,测试了安捷伦手持空间位移拉曼光谱仪 Vaya 的鉴别和区分性能。
所有原料都是隔着白色塑料瓶或其他包装物料直接进行检测,如图所示:
第一类:缓冲液
如下图,Vaya 隔着白色塑料瓶分别测得 HEPES、CHES 和 TRIS 缓冲液拉曼谱图。这三张谱图显示出各自独特的拉曼峰,说明这三种缓冲液可以被区分鉴别。尽管有部分相同的化学结构,HEPES 和 CHES 还是能通过 600-1300 cm-1 的脂环峰明显区分开来。
第二类:表面活性剂
如下图,是隔着外包装测得的 Triton X100、PEG 和 PS80 表面活性剂的拉曼光谱 ,三者很容易区分。PS80 和其他两种表面活性剂最大的区别是 1650cm-1 拉曼峰,归属于油酸官能团。Triton X100和其他两者最大的区别是 1615cm-1 的拉曼峰,归属于芳香环。
第三类:氨基酸
下图为隔着白色塑料瓶测得的 L-Alanine、L-Phenylalanine、Glycine 三种氨基酸的拉曼谱图。Alanine 区别于其他两种氨基酸的最强的拉曼峰在 852cm-1 处,Glycine 最大特征峰在 894cm-1 和 1327cm-1,Phenylalanine 最大特征峰在 1005cm-1。
第四类:培养基
下图为隔着透明 PE 袋和透明玻璃小瓶测得的 RPMI-1640 和 Ham F10 的干粉培养基。通过两两对比发现,无论是隔着透明PE袋还是隔着透明玻璃小瓶,都可以很好区分这两种干粉培养基。
第五类:无机盐
下图是隔着白色塑料瓶测得磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸钙的拉曼谱图,三者可以很好地区分。
安捷伦 Vaya 手持拉曼在不打开包装的情况下,可以高效鉴别生物制药的原辅料,区分结构类似的物料,最快几秒完成单个物料测试,是原辅料 100% 鉴别的理想选择。Vaya 可以最大程度避免取样,快速实现原辅料身份验证,既可降低原辅料库存,还可保持物料的无菌状态。
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