第二批来啦!中药配方颗粒国家标准Plus

经国家药品监督管理局批准，第二批包含了36个中药配方颗粒国家药品标准已于2021年4月30号正式颁布。此次公示了白术、苍术（北苍术）、炒苍耳子、炒火麻仁、炒蒺藜等36个中药配方颗粒国家药品标准。对于结束了23年试点的中药配方颗粒来说，相继发布的这196个标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，提高了中药质量整体控制水平，为中药配方颗粒市场的平稳健康发展注入一针强心剂。

安谱璀世准备了新增的36种中药配方颗粒药品标准中涉及的对照品和色谱柱，倾心服务您的选择。

中药配方颗粒发展的四阶段

研究试制阶段(1992年～2000年)——1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”。1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，在研究试制阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持，以及通过与科研院所及高校的合作，在工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等方面取得了很大成效。

规范化管理阶段(2001年～2014年)——2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求（征求意见稿）》，按此文件要求，至2015年，试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。

试点生产阶段(2015年～2021年)——2015年12月，原国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开。2016年2月26日，国务院又印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中，中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题。

开放阶段（2021年～ ）——中国药典委员会2021年第22号公告发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，自2021年11月1日起施行。

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