体外诊断之新冠检测

2020年新冠检测成为全球国家一直忙碌的事情，寻求快速有效准确的方法成为了第一任务，新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。

◇ 抗原检测可直接检测出样本中是否含有新型冠状病毒，诊断快速、准确、对设备和人员要求低，但检出率也相对较低。

◇ 目前新冠检测主要集中在抗体和核酸检测，核酸检测可以直接检测出体内是否有病毒，是目前检测的金标准。具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点。

◇ 抗体检测需要进行血液采集，操作便捷、检测迅速，但由于抗体的产生具有滞后性，因此不适合早期冠状病毒检测，可作为核酸诊断的补充手段。

在筛选了1,100多个独立评估的即时检测COVID-19测试之后，NSF International和Novateur Ventures的研究人员确定了5个用于检测急性感染的直接（抗原/ RNA）测试和6个用于检测急性感染的间接（抗体）测试

直接（新冠抗原/ RNA）POC检测：

1.DetectaChem MobileDetect Bio BCC19 Test (RT‐LAMP)

2.Mammoth Biosciences SARS‐CoV‐2 Detectr Test (RT‐LAMP/CRISPR)

3.Quidel Sofia‐2 Flu+SARS Antigen Test

4.Seasun Biomaterials AQ‐TOP Plus COVID‐19 Rapid Test (RT‐LAMP)

5.Shenzhen Bioeasy Biotechnology Bioeasy Diagnostic Kit COVID‐19 Antigen Test（深圳易瑞生物）

间接（新冠抗体）POC检测：

1.Guangzhou Wondfo Biotech Wondfo COVID‐19 Ab Test 1（广州万孚生物）

2.Hangzhou Biotest Biotech RightSign COVID‐19 IgG/IgM Rapid Test（杭州博拓生物）

3.Hangzhou AllTest Biotech AllTest COVID‐19 IgG/IgM Rapid Test 1（杭州奥泰生物）

4.NG Biotech NG IgG/IgM Rapid Test

5.Sugentech SGTi‐flex COVID‐19 IgG

6.VivaChek Biotech COVID‐19 IgM/IgG Rapid Test（杭州微策生物）

截至2021年2月10日，国家药品监督管理局经审批批准56个新冠病毒检测试剂，其中包括26个核酸检测试剂，27个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂；核酸检测试剂日产能665.6万人份，抗体检测试剂日产能1646万人份，抗原检测试剂日产能190.3万人份，累计日产能2501.9万人份。

考虑到后期新冠病毒可能和流感一样长期共存，长久看新冠检测是一个常态化的措施，此市场后期全球范围内都是有潜力的。