2021-03-11 05:26:35, UNIMICRO 上海通微分析技术有限公司
01
背景介绍
2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。
为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。
脂肪乳注射液(C14~24)是由大豆油(供注射用)经乳化、均质制成的灭菌乳状液体,适用于需要高热量的病人,以补充适当热量和必需的脂肪酸。其处方中含有大豆油、油酸、脂肪酸、溶血磷脂酰胆碱与溶血磷脂酰乙醇胺等多种有效成分,且每种有效成分的含量应满足要求,所以严格把控每种有效成分的含量非常重要。本实验按照2020版《中国药典》要求,对脂肪乳注射液(C14~24)中的大豆油和油酸进行了有效检测。
02
测试条件
仪器: | 通微EasySep ®-3030液相色谱系统,配备ELSD检测 |
色谱柱: |
参照:2020年版《中华人民共和国药典》二部中“脂肪乳注射液(C14~24)”测试方法。
03
测试结果
1)对照品色谱图
图1 大豆油和油酸对照品检测色谱图
2)线性关系考察
3)供试品色谱图
图2 脂肪乳注射液(C14~24)样品检测色谱图
04
结论
采用EasySep®-3030液相色谱系统,配备通微特色蒸发光散射检测器(ELSD),可以实现脂肪乳注射液(C14~24)中大豆油和油酸的有效分离检测。
05
配置列表
推荐仪器配置 | 通微EasySep ®-3030液相色谱仪(配梯度泵、自动进样器、柱温箱、ELSD检测器) |
通微硅胶柱(4.6mm*250mm,5μm) | |
通微Unimicro ChromStation色谱工作站 |
通微公司,于2002年成立于上海张江高科技园区,在国内拥有3家全资子公司,集分析仪器研发、制造、销售与服务为一体,在新型液相色谱仪器及检测器,特别是微流电动液相色谱相关领域取得了众多重大开创性成果。可为您提供包括微流电动液相色谱系统、毛细管电泳仪、液相色谱仪、蒸发光散射检测器、微型质谱仪和液相色谱柱在内的多种产品及服务。
技术电话:021-50801569
销售电话:021-38953588
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