Lumi! Lumi! Luminata!

我们开发Luminata 的理想是用它照亮CMC工艺研究的决策之路。

因此设计在一个软件环境内，以分析数据来支撑整个完整的CMC开发过程。

Luminata把数据转化为信息，进而转化为知识。

它是一个前所未有的产品或者说是方案，是正向工艺研究的信息学助手。

支持工艺路线开发

Luminata将团队所有的项目路线信息放到一个平台内，用真实的动态的分析化学数据作为证据链，来支持多步反应工艺的研究历程。

Luminata以研究过程中采集到的LC/UV/MS数据为定量依据来记录收率变化和杂质的多寡；以NMR，HRMS/MS，IR等作为定性依据来证明目标的可靠性。

Luminata 将所有的live的谱图数据构成证据链的重要组成因素，证明整个研发过程的正义性以及对研发结果的可靠性。所有的重要谱图不再是离散在各个电脑或者办公桌上的电子的或者纸版的报告，而是作为研发的重要支撑数据在数据库里直接可视。

辅助制定杂质控制的策略

在工艺过程图中，carry over的情况，杂质的命运的变化情况一眼可得。因此杂质的控制策略基于实际的工艺能力进行制定。

对于高风险的杂质（例如GI，pGI），设计的加标实验计算清除率，也都需如实在Luminata内记录，作为更改工艺控制风险的证据而存在。清除率由于计算简单，当标峰后的色谱图进入到系统后会自动加以计算。

管理稳定性研究的结果

将最终产品进行加速强制降解以及进行稳定性研究的数据都归置到Luminata内，可以很快构建出降解途径的图例以及量变的图例。

虽然降解产物的定性属于科学问题，不在Luminata的设计之内，但是借助ACD/Labs的其他专家用工具，例如Structure Elucidator Suite，科学家还是可以很棒的完成此项任务。而对稳定性样品的定量数据的批次自动化检测分析，ACD/Labs的自动化解决方案也能助一臂之力。

支持制剂的开发

从API的工艺过程的控制延伸到制剂的研究过程控制的数据证据链管理变得理所当然起来。

制剂过程中的每个关键步骤的谱图数据的表征，都是获得理想性能以及通过BE的必由之路。

原辅料相容，杂质的变化情况都可以在图中显示。

批次的家族谱系追溯

Luminata具备对每个批次用到的原料和中间体的情况构建家族谱系的能力。对不同的原料和中间体供应商加以质控。某个杂质的失控是否与某个CMO提供的关键中间体有关？以分析数据为支撑的证据链能够帮助了解风险所在。

支持浏览器查看

最新的Luminata引入了用浏览器查看数据的功能。浏览器不能支持客户端软件的强大功能，但是也能实现部分数据导入，工艺图构建的功能。总起来说用于部门间数据察看和阅读是再方便不过了，培训也简单易行。

结语

Luminata 不是LIMS，不是ELN，不是SDMS。

Luminata是CMC研究的决策辅助系统，是整合工艺研究资源和智慧结晶的容器，是正向研究的CMC信息平台。

Luminata 照亮前行之路。

ACD/Labs 中国区经理 阎作伟 13816084932 zuowei.yan@acdlabs.com

欢迎参加ACD/Labs 11月5日在上海长荣桂冠酒店举办的研讨会观看Luminata的演示，以及讨论Luminata的应用。