2021-01-24 19:25:47 昭和电工科学仪器(上海)有限公司
USP-NF(U.S. Pharmacopeia / National Formulary)美国药典-国家处方集主要收录药物制剂中辅料、添加剂的质量标准。并由美国食品和药品管理局(FDA)强制执行。
硫酸锌水合物复合注射剂是一种微量元素制剂,通常在难以通过口服或肠道摄入锌的情况下用作补充。美国药典-国家处方集(USP 43-NF 38*)记载的硫酸锌复合注射液(Zinc Sulfate Compounded Injection)的测定方法,规定使用填料符合L76要求的色谱柱,系统适用性要求锌离子的拖尾因子2.0以下,相对标准偏差2.0%以下。使用阳离子分析色谱柱IC YK-421,可以满足所有系统适用性的要求。
磺丁基倍他环糊精钠是一种添加入瑞德西韦或注射用伏立康唑中,起到增溶作用的添加剂。美国药典-国家处方集(USP 43-NF 38*)记载磺丁基倍他环糊精钠的测定方法,规定使用填料符合L76要求的色谱柱,系统适用性要求规定峰面积的相对标准偏差为2.0%以下。使用聚合物基质水溶性SEC(GFC)色谱柱OHpak SB-803 HQ进行分析,峰面积的标准偏差为1%以下,能满足系统适用性的要求。
美国药典-国家处方集(USP-NF)的药典论坛(PF 46(4)*)对于蔗糖(Sucrose)及其杂质(相关物质)的HPLC分析提案,规定使用填料符合L19要求的色谱柱,系统适用性要求棉子糖的峰高与棉子糖和蔗糖峰之间的谷高的比(峰谷比)为2.5以上,蔗糖和右旋糖之间的分离度大于1.5,蔗糖峰面积的相对标准偏差为小于0.73%。使用糖分析色谱柱EP SC1011-7F进行分析,可以满足所有系统适用性的要求。
丙二醇单辛酸酯是一种多元醇的中链脂肪酸酯,作为增溶剂和乳化剂广泛用于药物和化妆品中。美国药典-国家处方集(USP 43-NF 38*)记载的丙二醇单辛酸酯 (Propylene Glycol Monocaprylate)的分析,规定使用填料满足L21要求的色谱柱(色谱柱尺寸:内径7.0 mm、长60cm,系统适用性要求丙二醇单辛酸酯峰面积的相对标准偏差小于2.0。使用KF-801(内径8.0 mm、长30 cm)两支串联,使用适合色谱柱内径的流速进行分析,可以满足所有系统适用性的要求。
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