水分活度标准 - 美国药典USP新通则<922>即将推出

2018年3月30日，美国药典（USP）宣布增加<922>水分活度AW通则。最终方案预计将在2018年11月发表在药典论坛（PF）44（6）中。

美国药典通则--物性分析专家委员会推荐供应商和制造商在辅料、原料药、药品、兽药及原料，各监管机构等使用水分活度仪进行产品监测。

水分活度AW是纯水在原材料及产品中的纯水中起有效作用的浓度，当水与溶质或表面结合非常紧密时，它对水分活度AW没有任何贡献，已经证明，细菌生产与水分活度有关而不是和水分含量有关，高水分活度的物质（如食品）对微生物的生长会更有利。

根据美国药典，“新的通则节旨在提供指导，以执行测量水活度（AW）”。此外该通则将规定仪器的校验方法、仪器的校准、水活度测量的方法和测量结果的报告。

其纲要如下：

•  介绍

•  背景

•  水分活度测量的应用

•  水分活度仪的种类

- 电子类型（电阻法/电容法）

- 湿度法（湿度温度）

- 露点法（冷镜法/热电偶法）

- 毛发湿度计

- 冰点法

- 近红外光谱法

•  水分活度仪的操作及校准

- 标准饱和盐溶液

- 水分活度仪（露点法/电子法/近红外光谱法）的校准

- 精度/重现性的评估（性能鉴定）

- 水分活度的测量（样品准备/校准检查/测量程序/报告结果）

•  分析验证和校验

•  故障排除

- 露点法

- 电子法

- 近红外光谱法

•  术语表

•  参考

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