距《药品记录与数据管理要求》实施仅余 40 天，计算机系统验证已刻不容缓!

国家药监局 NMPA 《药品记录与数据管理要求》将于 2020 年 12 月 1 日起正式实施，所余时间仅为 40 天，计算机系统验证已刻不容缓，您的实验室做好万全准备了吗？

新规详细解读

《药品记录与数据管理要求》中二十三条规定, 采用电子记录的计算机（化）系统验证项目，应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能、综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。

该法规条文，明确提出了计算机化系统验证（CSV）必须开展，且应根据药研实验室标准流程打造，围绕“人机料法环”，依据 GAMP® 5 指南开展并最终通过 CSV 验证。

面对 CSV 验证，您是否仍在苦恼, 不知道从何开始?

除了原厂 IQ/OQ 认证，CSV 验证还需要做哪些？

GAMP® 5“V” 模型这么复杂，如何合规、高效地开展 CSV 验证？

实验室有多套数据系统，哪些需要做 CSV 验证？有何区别？

质谱和光谱系统，如何搭建合规性的架构并做 CSV 验证？

数据备份与恢复、灾难备份如何有序、高效开展？

太多难题摆在面前，让人手足无措！

安捷伦助您高效完成 CSV 验证，

节省最多 75% 交付时间

所有烦忧与难题，全部交给安捷伦 CSV 验证服务团队!

• 安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计
• 安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定，深谙V模型体系，提供全面的  CSV 工具包，节省 75% 的交付时间

• 安捷伦法规专家可提供定制化服务：审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务

还有哪些 CSV 验证难题，

告诉我们，我们帮您解决！

扫描下列二维码，告诉我们您所面对的 CSV 验证挑战和需求，我们将尽快与您联系，为您提供最佳的解决方案。

前 50  名分享 CSV 验证难题的客户，还可获得一份精美礼物。

获取更多资料，全面了解相关信息

扫描二维码，获取安捷伦计算机系统验证服务样本

扫描二维码，获取《药品记录与数据管理要求》法规原文

推荐阅读

• 系列讲座录音 | 药品记录与数据管理要求来了，您实验室准备好了吗？

• 您还在手动备份实验室色谱数据吗？Out了，该改变了

• 干货！如何省时省力地满足《药品记录与数据管理要求》？

免费服务热线

800 820 3278 （座机）
400 820 3278 （手机）

本文使用权归安捷伦科技（中国）有限公司所有，未经授权请勿转载至其他公众号，如需转载，请与工作人员联系，并注明出处。

长按识别二维码， 关注安捷伦视界