干货!如何省时省力地满足《药品记录与数据管理要求》?

2020-09-19 14:14:54, 安捷伦科技 安捷伦科技(中国)有限公司



今年 7 月 1 日,国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求(试行)》,对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求,以便保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯,并在 2020 年 12 月 1 日起施行。
从法规变化,看数据备份还原要点
对比历年相关法规可以看出:
  • 药物研发、生产和质控实验室需要备份的内容从“批记录”扩展成“计算机(化)系统产生的数据”,备份的对象更多、更广。
  • 最新法规中,不仅明确提出“备份及恢复流程必须经过验证”,还要求“数据的备份及删除应有相应记录”。

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