残留溶剂测试| GC用气的选择

药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。在药品的生产、加工过程中，任何对消费者有潜在危害的溶剂必须从最终产品中除去。

通过残留溶剂测试(RSA)，对制药行业的中间产物、辅料和药品制剂中的溶剂残留进行检测、分析、监测，以确保其含量低于人用药品注册技术要求国际协调会议ICH 规定的限值。

美国药典（USP）和美国材料与试验学会（ASTM）开发了使用顶空（HS）和带有火焰离子化检测器（FID）的气相色谱仪（GC）检测残留溶剂的方法。

常见的残留溶剂按其毒性分类如下：

1级残留溶剂：应避免使用。已知人类致癌物，疑为人体致癌物或环境危害物。

2级残留溶剂：应限制使用的溶剂。有非遗传毒性致癌、或可能导致其他不可逆毒性，如神经毒性或致畸性，或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。

3级残留溶剂：毒性较低的溶剂。对人体或环境的危害较小。允许日暴露量（PDE）为50毫克或以上。

制药业中残留溶剂测试最常用的仪器是GC，目前很多仪器厂商已经开发了定制的解决方案，其中包括顶空和GC、FID和MS的组合，以满足实验室的特殊需求。这些仪器需要高纯度的气体，这意味着实验室管理人员可以在传统的气体钢瓶或气体发生器之间进行选择。

根据美国药典（USP），残留溶剂测试的方法要求使用氮气或氦气作为载气，FID检测器需要氢气做燃烧气，零级空气做助燃气。

如今，人们越来越关注使用氮气替代氦气的应用，通过对方法进行微小的调整，同时使用更短的色谱柱，可保证分析时间相同。目前，氮气被广泛用作GC仪器的载气，可以在实验室由气体发生器提供，即插即用，方便快捷。

用于药包材中残留溶剂分析的ASTM方法F 1884-04中未定义载气种类。这意味着实验室可以选择最理想和最有效的气体进行分析。在这种情况下，选择用氢气作载气有明显的优势，可以缩短分析时间，提高样品分析通量，并且在实验室中使用发生器代替钢瓶具有多种的好处。

制药行业的分析方法受到高度监管，所以实验室无法自由选择他们在特定方法中使用的气体。对于那些希望简化整个工作流程的实验室来说，气体发生器是最好的选择。在实验室内，发生器可以全天候供应气体，没有更换钢瓶、等待气体输送或库存管理等问题。发生器替代钢瓶可以明显提高实验室工作效率，并且与氦气相比，使用氮气作载气同样也可以得到较好的分析结果。

如果您有气体应用方面的问题，欢迎致电400-888-1612进行咨询。

参考：

1. United States Pharmacopeia

2. ASTM method, F 1884-04

3. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 

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