特色方案丨阿莫西林胶囊有关物质分析

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实验部分

• 色谱柱：Shim-pack GIST C18-AQ

  (4.6×250 mm，5μm；P/N：227-30742-08；S/N：18E04160)

• 柱温：30℃

• 检测波长：254 nm

• 流速：1mL/min

• 进样量：20μL

• 流动相：以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调pH至5.0）-乙腈（99:1）为流动相A；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80:20）为流动相B

按照上述色谱条件（1.3）进行采集，色谱图如下

重现性：

系统适用性对照品溶液：

局部放大图（29~40min）：

重现性：

阿莫西林胶囊供试品溶液：

重现性：

本文建立了阿莫西林胶囊有关物质试验的HPLC测定方法。结果表明，参照《中国药典》中色谱分析条件，采用色谱柱Shim-pack GIST C18-AQ（4.6×250mm，5μm），对阿莫西林对照溶液、阿莫西林系统适用性对照品溶液、阿莫西林胶囊供试品溶液进行分析，各个杂质峰形对称，各主要色谱峰之间分离度大于1.5，满足《中国药典》要求。此方法可为阿莫西林胶囊有关物质试验提供参考。