2020-05-22 07:34:04 默克生命科学
5月14日,国家药品监督管理局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)。
同一天,国家药品监督管理局药品审评中心也发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)
化药注射剂的原辅包质量控制与检测技术,一直是一致性评价中非常重要组成部分。此次CDE发布的一致性评价技术要求及相关指导原则:
• 增加了溶液澄清度与颜色、溶剂残留、微生物限度等检查;
• 需关注元素杂质和有关物质的研究和评估;
• 应按照相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。
货号
产品描述
质量级别
包装
包材相容性研究与检测
95636
LC可萃取物及浸出物(E&L)混标,21种组分50ug/mL溶于乙腈
CRM
1mL
01829
GC可萃取物及浸出物(E&L)混标,14种组分50ug/mL溶于叔丁基甲醚
CRM
1mL
ICH Q3D 元素杂质研究与检测
89118
元素杂质混标1,
符合ICH Q3D注射用
CRM
100mL
07368
元素杂质混标3,
符合ICH Q3D注射用
CRM
100mL
1.01518
硝酸(金属杂质< 20ppt)
Ultrapure
1L
有关物质研究与检测
I-036
布洛芬及其有关物质混标
CRM
1ml
C-175
咖啡因及其有关物质混标
CRM
1ml
O-048
奥美拉唑及其有关物质混标
CRM
1ml
F-052
呋塞米及其有关物质混标
CRM
1ml
溶剂残留研究与检测
PHR1063
溶剂残留混标- I类
CRM
3X1.2 ml
PHR1065
溶剂残留混标- IIB类
CRM
3X1.2 ml
PHR1066
溶剂残留混标- IIC类
CRM
3X1.2 ml
1.00577
水
GC-顶空级
1L,2.5L
1.01900
二甲亚砜(DMSO)
GC-顶空级
1L,2.5L
1.00202
N,N-二甲基甲酰胺(DMF)
GC-顶空级
1L,2.5L
24045-U
SPB-1
GC色谱柱
一根
24084
SUPELCOWAX®10
GC色谱柱
一根
24255
SPB-624
GC色谱柱
一根
溶液澄清度和色度
TURB1
浊度1 NTU标准液-福尔马肼
CRM
100mL
TURB1000
浊度1000 NTU标准液
-福尔马肼
CRM
100mL
1.04603.0100
硫酸肼
GR
100mL
1.00265.0001
色度标准液B系列
CRM
1盒
1.00267.0001
色度标准液Y系列
CRM
1盒
Quick-Turn能力验证(按货号订购)
PE5001
制药原料中的重金属
(ICH Q3D)
PT2g
PEP010
pH能力验证(USP<791>)
PT
3 X 100mL
PEP016
无菌测试(USP<71>)
PT
3 X 1EA
PEP017
紫外光谱(USP <857>)
PT
1EA
PEP018
残留溶剂 I(USP <467>)
PT1g
PEP019
残留溶剂 IIA(USP <467>)
PT1g
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