2020-03-23 13:04:32, 默克分析化学 默克生命科学
说起标准品,即使天天在用,面对他却依然是“熟悉的陌生人”;又或者面对即将开展的分析实验却不知道如何选择标准品。
今天,就从标准品的定义、质量级别以及分析证书举例三个方面带大家全面了解标准品。
标准物质是实验室分析测试工作流程的关键部分。在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制(QC)过程中,标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。而其计量溯源性的意义尤为重要。它指的是不同的人、使用不同的设备、在不同的地点和时间可以有意义地比较测量结果。
标准物质的质量级别
不同的生产能力和认证水平,决定着标准物质不同的质量等级,一般分为:认证参考物质(CRM)、参考物质(RM)、分析标准品(Analytical Standard)。国际上对于CRM或RM的生产、认定等都有严格的ISO要求。CRM或RM必须满足这些ISO要求才能生产,且其分析证书所包含的信息也须符合ISO指南31的要求。
主要的ISO法规要求或指南有:ISO 17034(标准物质/标准样品生产者能力认可准则)、ISO/IEC 17025(检测和校准实验室能力认可准则)和ISO指南31(标准物质标准样品证书和标签内容)。
参数比较
重要的分析证书(COA)
认证参考物质(CRM)随附的分析证书(CoA)非常重要。尤其是关键参数:特定属性值(如:纯度)、可溯源性、不确定度、一致性、均匀性、和稳定性。
同时,在分析证书(CoA)上可检查标准品生产商的质量体系,特定属性值的认证过程,及CRM可追溯性的支持信息。CoA上的这些文档信息,确保其满足法规要求及符合预期用途。
纯度及可溯源性
含分析方法及谱图,溯源到权威机构标准物质等校准。
不确定度
根据ISO相关要求,评价及确定不确定度。
一致性
和之前批次的比较,保证批次间的稳定性。
均匀性
按照ISO相关方法,保证内/间的均匀性。
稳定性
通过实时稳定性测试和研究,并确定有效期。
自2015年,默克(Merck)收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich)后,原Sigma-Aldrich、Merck、Supelco等品牌标准品,均并入默克Supelco®品牌旗下。可提供的标准物质超过20,000种,涵盖制药、临床和毒理学、刑侦、食品、化妆品、环境、石化等领域。默克Supelco所有四家标准物质生产基地均通过了双重认证(ISO/IEC 17025和ISO 17034)。
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