Bioprocess Insights | 2018年全球生物制药市场趋势大咖如是说

本文是对GEN特邀采访NigelNigel博士的内容编辑而成

GEN: 您认为当下生物制药市场的最大趋势是什么？

Nigel：1）快速增长。这个行业正在享受生物制药收入的大幅增长以及大量新药批准，同时还处理一些相当具有挑战性的疾病的、未满足的医疗需求。2）市场的竞争也很突出。很明显的例子是，癌症免疫疗法有很多的参与者。就竞争公司和靶点的数量而言，每一个适应症都是非常动态的。3）鉴于可用于建设生产能力的资金，我们从新兴市场客户处看到的兴趣继续令我震惊。但通常这种能力对于使用什么来说是相当投机的。4）另一个主要是生物类似药，欧洲和北美不断批准新的生物类似药。我们必须拭目以待的是，生物类似药对市场的影响与在其他领域引入仿制药一样重要吗？

GEN：您之前提到该行业“满足一些相当具有挑战性的疾病的、未满足的医疗需求”。目前正在解决的主要未满足的医疗需求是什么?

Nigel：生物制药市场发展最快的地方是癌症。随着免疫疗法抗体如Opdivo（nivolumab）和Keytruda（pembrolizumab）和CAR-T细胞疗法的引入，可以实现使用常规疗法非常难以效仿的显着治疗结果。

GEN：除了生物类似药的不确定性外，还有什么别的因素代表全球生物产业面临的重要挑战吗？

Nigel：鉴于行业的快速增长，与整个供应链相关的服务能力至关重要，特别是在生产阶段。对于像GE这样的公司来说，我们需要牢记的一个关键问题是我们是否正确地确定了产能，以满足快速增长的生物制药市场的供应需求？在新兴市场，我们面临这些市场需要什么类型产能的挑战？通常这些市场可能是建立生产能力可能更困难的市场。

另一方面，因为这些市场或多或少是一张干净的表格，所以采用最佳生产解决方案的机会可能更多。在已经拥有大量现有基础设施的高度发达的市场中，我们不一定会注销现有的基础设施来实施最佳和最现代化的技术。也许会争辩说，新兴市场有更多的机会可以去实施最新的生产技术。

GEN：针对产能规划方面的不确定性请提出您的看法，为解决这种不确定性而采取了哪些措施？

Nigel：当在考虑能力时，你需要尽早建立能力，以便一旦药物获得批准就有足够的能力准备上市。但是这提出了一个观点，即在确定建立多少产能时，公司正在管理重大的财务风险。如果建设了产能并不使用它，会对生产成本产生重大负面影响。另一方面，产能过低可能无法满足市场对成功药物的需求。利用我们现有的现代技术，我们可以更快地建立生产能力，这可能允许在临床阶段的后期建立。因此可以从相对较小的基础设施和低资本投资开始，随着需求的增加而建立起来。

GE所关注的所有技术都集中在工艺强化方面，以努力确保有方法可以使最小可能工厂的产量最大化。今天四个2,000L生物反应器的小型经济设施，如果回溯20年，要达到同样的产能却可能需要四个20,000L生物反应器。

GEN：除了较小的生物反应器外，GE医疗等公司正在努力降低资本风险的其他技术还有哪些？

Nigel：GE为市场推出了新一代层析填料MabSelect PrismA，可以达到更高的生产力。该产品会影响纯化过程，从而可以减少层析柱的大小以及缓冲液、水和时间的要求，从而实现更小，成本更少的设施设计。在使用之前建立储存所有缓冲液所需的储罐空间也是一项重大的资金成本。GE拥有的在线配液技术可简化缓冲区的设计，并减少需要准备的批次和缓冲区的数量，从而实现成本降低。GE也在考虑连续的生物工艺，无论是上游还是下游。这可能是一个更长期的机会，因为虽然在上游生产中被广泛接受，但还没有任何连续下游层析工艺已经被批准。从监管的角度来看，该技术的应用还存在一些不确定性，但该技术将在特定情况下为改善生产的整体成本经济性提供特定的优势。

GEN：您如何看待细胞疗法会改变生物制药的工艺？

Nigel：我认为最好从GE尝试做的角度来回答这个问题。这是GE如何建立在生物工艺空间经验的问题。鉴于细胞疗法生产的要求及其个性化特征，关注一次性使用技术的焦点很多。

GE正在试图作的是创建一个端到端的解决方案，解决关键的生产难题。例如，在一次性使用的生物反应器中，将几升培养基中生长的细胞收获并浓缩，这样就可以得到可以给患者服用的量。请记住，许多这些治疗方法都是远离患者生产的，势必要面临供应链的挑战。这种供应链会在患者，集中生产设施之间移动，然后回到患者身边。因此，冻融技术对此非常关键，GE已经在改进这些细胞治疗过程的技术上进行了大量投资。细胞治疗领域面临的最大挑战之一可能并不是将看到的高科技障碍 - 如何控制工艺，以确保正确的细胞进入正确的患者体内。这是一个关键的监管问题。几年前，GE决定成立了一家创业公司Vineti，并将其转出GE，以提供一种软件解决方案，使公司能够以可靠和合规的方式管理患者护理工作流程。

GEN：GE作为该行业生物制造领域的供应商的优势是什么？

Nigel：我已经提到了GE的广泛产品组合，例如一次性使用技术，细胞培养基，智能硬件解决方案和MabSelect层析填料系列。这些结合起来创造出一个具有成本效益的生产解决方案。GE同时在设施和供应链以及产品支持方面也做了大量投资。此外，自动化也是一个广阔的投资领域，因为工厂越来越依赖自动化技术来实现高效工作。GE自己的工厂也是这种情况，但我们也在爱尔兰Zenith这样的企业中投入了股份，以有助于ＧＥ的客户将自动化集成到他们的生产设施中。随着自动化使我们有更多的能力来控制和监控工艺，我们越来越重视数据管理和数字化的使用，特别是在生物制造领域，以帮助了解变异性（特别是原材料）如何影响生产产量，以及如何使用这些数据可以帮助我们学习如何优化未来的工艺。