2019-04-18 12:36:32, LI PS 团队 安捷伦科技(中国)有限公司
背景
2015 年,我国发布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》,对溶出试验的具体方法做出了规定,建议溶出曲线测试 12 个样品,并在多个时间点取样。通过测定样品的溶出曲线与参比制剂的相似性来判断体外溶出一致性,并推荐计算 f2 相似因子评价。相对以往只测试 6 个样品的溶出试验,更新后的溶出试验工作量大幅增加外,并且对数据可靠性提出了更高的要求。
色谱数据处理系统 (CDS) 用户坦言最头疼的问题就是出报告。实验室经常需要为生产、研发及其它部门提供数据和分析结果报告,包含统计分析和其它计算。面对溶出试验的巨大工作量,倘若继续采用传统的出具报告方法,工作时间全被它占满了,更别提有自己的时间去约会、看剧、陪孩子了…
OpenLab CDS 2 软件带有自定义计算功能,能够避免因导出数据至其它软件造成的错误和时间浪费,免除手动抄录数据和手动计算。接下来, 我们将介绍溶出度溶出曲线测试功能的应用,该功能均适用于单机版与网络版系统。
CDS 2.x Dissolution Calculation 功能帮助使用者快速计算累积溶出度值,绘制溶出曲线,对参比制剂与样品的指定采样点的溶出值拟合计算 f2,f1 因子。色谱系统中完成采样,分析和报告的完整工作流操作。这意味着无需把大量数据转移到外部工具,而在色谱系统内高效准确处理数据,快速得到结果及报告。
三大特点,快速出具报告
1. 数据分析时快速设定计算参数
2. 数据分析界面直接查看计算结果,包括含量百分比,溶出值和 f2 因子
3. 报告页面一键生成结果报告
OpenLab CDS 2 软件出具的报告具有广泛的适用性,既适用于补液溶出计算,也适用于不补液溶出计算。
补液:
不补液
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