干货速递| Ascentis® Express C18熔融液相色谱柱分析美国药典阿夫唑嗪

阿夫唑嗪是一种α1肾上腺素受体拮抗剂，能够实现前列腺和膀胱顶部肌肉放松，促进排尿。2003年，美国FDA证明：阿夫唑嗪可用于治疗良性前列腺增生。

Ascentis® Express C18液相色谱柱可用于美国药典和欧洲药典中阿夫唑嗪HPLC方法分析。在USP41-NF36指导原则下，分析数据表明其可用于阿夫唑嗪中有机杂质（相关物质）的检测：通过色谱分离度和峰谷值对有机杂质分析的适应性进行评估。呋喃酰胺类似物的高度与呋喃酰胺类似物与阿夫唑嗪之间的谷高比不小于5。去酰基阿夫唑嗪、阿夫唑嗪和呋喃酰胺类似物的相对保留时间应分别约为0.5、1.0和1.2。除微小的系统适应性差异，其他实验条件与欧洲药典一致。

表格1 阿夫唑嗪相关物质分析实验条件

表格2 标准溶液色谱数据

表格3 系统适应性色谱数据

评估和确证参数

表格4 专属性：在诸如杂质和辅料

存在条件下，目标分析物保留时间

表格5 标准溶液重现性（0.4ppm）

表格6 线性、检出限（LOD）

和定量限（LOQ）

小    结

实验数据表明：在USP41-NF36指导原则下，采用Ascentis Express C18液相色谱柱对阿夫唑嗪进行HPLC方法分析，取得的数据满足美药典和欧洲药典的要求。

附    录

Ascentis Express系列液相色谱柱是知名分析品牌Supelco下明星产品，商品化于2007年，最早的熔融核（“核壳”型）色谱柱产品之一。

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