标准物质管理与期间核查探讨 | 上海市质量监督检验技术研究院技术交流会

对于认证参考物质，参考/标准物质和化学对照品，你是否真正理解？

2017年11月9日默克化工技术（上海）有限公司与上海市质量监督检验技术研究院（简称上海质检院）一起组织了一场技术交流会，主要内容为标准物质的管理与期间核查、标准物质的相关法规解析(ISO,CNAS)、分析试剂的分类及选择。

会议期间针对老师们主要感兴趣的标准物质的管理、期间核查以及分析试剂如何选择，大家做了详细的沟通和讨论，使老师们对默克产品的品质有了进一步的认识和了解，最终会议取得的圆满成功。

在与质检院的老师们沟通时，我们发现老师们最关心的问题是如何区分认证参考物质，参考/标准物质和化学对照品，针对这一问题我们给出了清晰的定义和区分：

*ISO Guide 30规定

1.参考物质的特点是通过可计量的有效程序指定一个或多个属性，并连同一证书，提供指定属性的值，相关的不确定度，以及计量的可追溯性的声明。

2.参考物质/标准物质是含有一种或多种特定属性值并且足够均匀和稳定的物质，专用于测量过程，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

所以说，与标准物质相比认证参考物质的特点增加了可溯源性和不确定度两个属性。

对于这些属性的详细解释为：

01

特定属性值

可以是用作定性，也可以是定量的（主要是纯度/浓度)，如果是用作定量用途的标准品（RM),其特定属性值，通常是含量，必须是一个确切的值，如含量98.7%。这和一般的试剂不一样，试剂的含量通常是一个比较宽松的范围，如大于98%等。因此定量标准品的特点不在于含量高，而在于定值准。即使某些标准品由于技术上面的原因纯度较低，如低于90%，只要其定值准，仍是合格的标准品。

02

均匀性、稳定性

必须性质均匀 ，必须是同一批次生产，这样同一批次的标准品在标定的性质和值方面是一致的。只有当这个条件满足时，证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的。

03证书

标准品的证书上一般包含需要定值的信息，如化学物质标准品包括含量等。如果是认证参考物质一定需要包括9个内容：物质名字、生产者和生产者编码、物质的一般描述、主要用途、说明可能的使用、储存编码说明、有效期、认证确定的属性值&不确定性、得到数值使用的方法、可溯源性。

04

不确定度

CRM必须符合ISO Guide 30-35要求。CRM的生产及其中包含的有效计量程序，须遵从ISO Guide 34，即不是所有带证书的标准品都可以称之为CRM,生产认证参考物质（CRM）的厂商必须要通过ISO Guide 34认证，即拥有ISO17034证书。CRM证书内容不仅需要说明其特定属性值、溯源性、带有的不确定度，而且必须遵从ISO Guide 31要求。

05

溯源性

CRM是可溯源的，通常溯源到国际权威机构，如NIST(美国国家标准与技术研究院），欧洲IRMM(欧洲标准物质与测量研究院），BAM(德国联邦材料测试研究院），PTB（德国联邦物理技术研究院）。

06

化学对照品

由同种已知结构的化合物组成，有明确纯度和有效期标识，但纯度的测定一般只采用一种或两种粗略方法，对杂质的测定不完善，不符合计量学有效程序（ISO Guide 35）。其纯度在理论上存在和真值的偏差可能，一般多用于定性；如果用于定量，该纯度为参考值，直接与方法相关。

所以原则上我们不推荐化学对照品，一般建议客户尽量选取CRM(认证参考物质)或RM（参考物质）。常规的受欢迎的CRM和RM如下，供大家参考。