新药研发利好！CRO如何才能打开新业务的大门？

一种药物从研发到最终上市，要经历的过程极其漫长复杂。面临的技术困难、商业风险、成本问题等等，都会让制药公司忍不住想心痛地抱住自己。那么这每一块砖，真的都是由他们自己搬吗？

虽说也有行业大佬自己把担子全挑了，但对于大部分的企业来讲这并不是一个好办法。正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）应运而生！对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、风险和成本都会大幅降低。

CRO公司的戏份在整个药物开发流程中变得越来越举足轻重，从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：

其中，最开始发展起来的本土CRO以第三类居多。但近年在我国生物科技的发展，以及大型外企制药公司的实验中心撤离等背景下，前两类，特别是第一类——从事临床前研究的CRO逐渐发展了起来。

药物研发过程中，临床实验一定少不了，想要最大程度地保证药物有效性、安全性等问题，临床前研究就是一个重要把关口。长久以来，中国主要以生产仿制药为主，因此之前临床实验较多涉及的是生化层面、病理层面上的毒理安全性评价。

随着经济及生物制药水平的提高，加之政策的不断支持，我国本土的新药研发也在近年陆续繁荣了起来。和仿制药不同，新药药物疗效的不确定性比较大。所以除了安全性外，还需进行有效性评价。

2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对于完善药品审评审批制度改革以及激励药品创新研发等影响空前，中国新药研发遇到了难得的好光景。

这是一个新的机会，但有着较高的门槛。药物有效性评价除了需要更丰富的技术经验和更高的实验条件外，还要拥有具备评价资质的病理医生资源，而这样的资源则十分稀缺。因此，国内如今也只有为数不多的CRO可以应接此类业务。

就算成功地推开了这扇新市场的大门，面临的新挑战也是接踵而至。如何才能从容地切下更大块的蛋糕，成了他们的新课题。接下我们就以这样的一家CRO——凯斯艾生物科技（苏州）有限公司为例，看看新潮涌来，究竟该如何迎接挑战，抓住机遇。

凯斯艾生物科技（苏州）有限公司是一家为医药研发领域提供临床前药效及成药性评价技术服务的CRO公司，于2014年创立，拥有完备的场地和硬件设施，可提供一套整体的组织学和病理学服务。其创始人庄永傑博士也是拥有着深厚的人体和实验动物生理学、病理学、组织学和解剖学背景与经验的专家。十分难得的具备了可展开药物有效性评价业务的能力。

凯斯艾生物实验室

完成一项药物的临床前有效性评价任务，一般要经历以下环节：

其中，为了确认所建立的疾病模型的有效性，针对会在组织上发生表型变化的疾病，需要对病变组织进行切片，通过染色进行形态学观察，或免疫染色确定疾病指标分子的表达情况。

而在药物处理后，将再次对组织进行切片和染色。除了进行基本的观察来定性评估外，还需要用图像分析软件对染色结果进行定量分析，作为最后有效性判断的客观依据。

获取切片图像并进行分析，与制片染色一样，都是整个流程中至关重要的操作。而在凯斯艾成立初期，这一部分工作则全部依赖人工完成。而这就面临着两个问题：

据其介绍，以量最大的肝脏组织天狼腥红染色业务为例，大致的工作经过的画风是这样的：

而这样重复但要求细致的工作，在一个人满负荷操作一周的情况下，至多只能完成60张切片的工作量。随着业务的日益增长，如此工作方式无疑让凯斯艾面临了很大的挑战。而数字病理的紧急“参战”，则改变了这一情况。

凯斯艾生物科技（苏州）有限公司在2016年正式将数字病理分析平台引入到了工作流程中。所谓数字病理，是利用全自动光学成像扫描平台，结合控制与扫描软件系统，把病理切片上的标本进行扫描和无缝拼接，生成数字化虚拟的全组织切片。

简单来说，就是将传统物质化的玻璃切片转换成数字化切片图像的一门新兴技术。并可以通过软件进实现数字切片的浏览、存储管理、远程共享和图像分析等。

一改以往完全依赖人工的状况，有了数字病理分析平台后，工作的经过和画风变成了这样：

同时，以全切片信息取代有限个随机视野的结果，也提高了实验数据的科学性和可靠性。为实验结论的报告提供可视化分析结果，服务产品的可读性和专业性也有所提升。而之前提到的人工时期一周的工作量（60张切片），如今只需要半天就能完成。

凯斯艾生物天狼星红染色－肝组织病理学应用

采用标准的分析软件对数字化的切片进行分析

数字病理分析平台为提高工作效率提供了基础，让凯斯艾能够更好的应对更多的业务机会。平台引入后的短短一年时间内，就完成了大幅的业务量提升。因此社内还有人玩笑着说，那台日夜勤恳工作着的数字病理切片扫描仪，应是当之无愧的“最佳员工”。

在凯斯艾稳定工作的

滨松数字切片扫描仪NanoZoomer S210

当然，目前的数字病理技术并不是万能的，数据的生产力虽然大幅提高，但基于软件分析和评价的结果仍有赖于人工。

“只有进一步实现全自动化才能真正解放病理专家和实验人员，而实现这一步还需要走很长的路。目前我们在考虑通过这个平台建立质控管理体系，确保扫描分析之前的环节都符合我们的检测标准，保证后期的分析结果不会出现较大偏差。同时我们也寄希望于人工智能与病理分析的结合，将现阶段无法用统计值衡量的项目也纳入到自动化分析的流程中来。”

每一次的进步，都是通过翻越困难而实现的。在新药研发利好的风口下，我国CRO获得了更好、更广阔的发展机会，同时也迎来了更多的挑战。而数字病理技术的不断升级，也必将成为CRO进一步打开新业务大门的强劲助力。

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（编辑：滨小编）

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