网络研讨会 | 7月9日-图像导向拉曼光谱技术在亚可见颗粒表征中的创新应用

亚可见颗粒(Subvisible Particle)是什么？

"不溶性微粒"约等于"亚可见颗粒"，即1-100微米的颗粒，根据USP<787>的定义，颗粒根据来源可以分成3类：外源性颗粒(extrinsic)，内源性颗粒(intrinsic)和固有性颗粒(inherent)，外源性颗粒的存在反映了对制造环境的缺乏控制，内源性颗粒的存在反映容器清洁度/稳定性和过滤步骤的效果，固有性颗粒的存在反映了药物的稳定性。

图像定向拉曼光谱（Morphologically-Directed Raman Spectroscopy, MDRS）是一种结合自动成像技术和拉曼光谱分析的技术，可精准表征亚可见颗粒。

MDRS已获得美国食品药品监督管理局（FDA）认可，作为治疗性蛋白质产品质量中亚可见颗粒表征的分析方法。

为什么需要关注MDRS？

✅ 监管趋严：FDA/EMA要求更深入的颗粒表征

✅ 技术成熟：从实验室到GMP环境的全流程验证

✅ 成本优化：一台设备替代多种分析手段

✅ 竞争壁垒：领先企业已将其纳入标准质控体系