2019-02-13 14:27:48, 市场部 岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司
看完了上一期的溶出度仪Video,除了我们强势出镜的溶出度仪和值得信赖的工程师们,大家应该对机械验证的流程有了深刻的印象吧。磨刀不误砍柴工,精密的仪器制造加工技术和严格的验证流程带来的是更加顺畅的使用体验。这次,我们再来一睹岛津溶出度仪工作时英姿。
1、仪器准备
为了更好地保持系统的稳定性,溶出杯、篮、桨在每次试验时的安装位置都应保持固定。安装溶出杯时,我们除了可以通过杯身的唯一序列号来识别外,还可以通过杯口处的数字编号来一一对应进行安放。
自动取样器可以完成取样、补液、收集等常规功能,还能实现缓冲溶液添加、自动稀释等特殊功能;自动过滤器工作站可以对样品进行自动在线二级过滤。试验前只需分别安装好足够的样品瓶和过滤器完成准备工作。
2、介质准备
溶出介质中溶解的气体及可能产生的气泡会对试验数据产生影响,因此试验前需对介质充分脱气,并且维持一定温度,脱气并配制好的溶出介质应当立即使用。
3、条件设定
溶出度仪主机和自动取样器上的中文面板可以方便地设置温度、转速、取样间隔、取样体积等条件。在使用二级过滤功能时,可以在自动取样器面板中设置“废液量”,自动弃掉初滤液,消除滤膜吸附的影响;此外,二级过滤滤头的使用次数也可以轻松自定义。
4、加样、开启试验
篮法的加样投药需要格外注意,不要将转篮捏变形。开启试验前,篮体会在机头的带动下,垂直平稳地降入溶出杯中,最大限度地减小入水和气泡对篮法试验的影响。
桨法的投药可以通过投药板来实现同时投药。对于颗粒剂,还可以用减量法称量计算投入溶出杯的药物实际质量,让溶出结果的计算更加精确。
5、取样过滤
取样的过程或多或少都会对药物的溶出产生干扰,岛津气体驱动式的取样架可以大幅减少取样针在溶出杯内的停留时间,以及传统取样架升降时带来的振动影响。多点取样间的管路清洗由气体排空的方式进行,能够更加快速有效地消除取样交叉污染。
经过过滤后的样品可以收集到不同规格的容器中,方便转移到HPLC或者UV上进行分析。
6、清洗
试验结束后,通过自动取样器可以实现一键式自动管路清洗,废液直接导入到废液桶,清洗过程不再复杂。
溶出小剧场
C:药物要出口到美国,溶出度仪就按USP的方法,用标准泼尼松片来做化学验证吧。
(试验进行中。。。)
C:奇怪,溶出度数据的CV值总是达不到要求,仪器是不是有问题啊?
S:您的仪器有做过机械验证吗?
C:做了啊,而且也通过验证啦。
S:那就不是仪器的问题啦。检查一下试验操作吧,比如溶媒脱气是否彻底呢?
C:有用专门的真空加热脱气装置来脱气呢,应该没问题吧。
S:不一定哦。试试真空加热脱气后再进行一遍减压过滤脱气吧。
(试验进行中。。。)
C:真的呢!增加一次过滤后,CV值就能通过啦。看来还真是脱气的问题。
S:机械验证是获得可靠数据的前提,当然也别忘了还需要严格规范的操作哦。
最后,我们再跟着Video回顾一下溶出度试验的完整操作流程吧!
#往期回顾:
你的溶出度仪该体检啦!
微信ID:chinashimadzu
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