安捷伦推出用于生物制药质量控制的多属性方法 (MAM) 解决方案

2026-06-01 10:44:46, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

2026 年 5 月 27 日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日正式发布全新的多属性方法 (MAM) 工作流程，旨在帮助制药和生物制药质量控制 (QC) 实验室在受监管的常规检测环境中应用液相色谱-高分辨质谱 (LC/HRMS) 技术。

安捷伦 MAM 解决方案将软件、仪器、色谱柱和标准品进行整合，攻克了长期以来限制 LC/HRMS 在 QC 场景中应用的实操与运营壁垒。这一工作流程旨在支持实验室在后期开发与商业化生产阶段，利用 MAM 监测关键质量属性。

多属性方法 (MAM) 工作流程应用场景

近年来，随着生物制剂日益复杂，分析控制要求不断提高，监管部门与业界对 MAM 的关注度持续攀升。美国药典 (USP) 通则 <1060> 等指南文件就重点阐述了采用 LC/HRMS 实施 MAM 的注意事项，进一步确立了其在 QC 批次放行和持续生产控制中的重要性。

安捷伦生命科学与诊断集团高级副总裁 Simon May 表示：“质控实验室面临的压力与日俱增，不仅需要应对日益复杂的生物制品，还必须保持检测的一致性、可靠性与合规性。这一全新的工作流程体现了安捷伦的专注方向，即帮助客户在受监管的 QC 环境下，以更契合实际需求的方式落地前沿分析技术。”

该解决方案依托 OpenLab CDS 集成到现有 QC 实验室中，支持将方法从研发阶段转移到生产环节。通过简化数据采集、分析和报告，该工作流程旨在降低操作复杂性和培训要求，同时支持更高效的批次放行。

除监管政策推动外，随着基因疗法、融合蛋白和抗体偶联药物等先进药物模式的蓬勃发展，业内愈发希望能够通过一种分析技术，在单一方法中同时监测多种关键质量属性。MAM 恰好能够整合传统上需要开展多次单独检测才能完成的检测项目。

Agilent CrossLab 集团高级副总裁 Angelica Riemann 表示：“随着生物药模式日趋复杂，实验室需要能够在不打乱现有 QC 流程的情况下，有效应对这种复杂性的分析解决方案。安捷伦将 MAM 集成到现有的 QC 工作流程中，可以帮助客户在最需要的环节应用先进的分析方法，为受监管环境中的常规应用提供可靠支持。”

安捷伦 MAM 解决方案已在全球上市，可为制药和生物药物制造商在受监管 QC 环境中应用 LC/HRMS 方法提供全面支持。

关于安捷伦科技

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2025 财年，安捷伦的营业收入为 69.5 亿美元，全球员工数为 18,000 人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。