灭菌？致癌？请握好环氧乙烷这把“双刃剑”

话说医疗器械灭菌

可防止疾病交叉感染

那么，说到灭菌

我们先来简单捋一下

环氧乙烷（EO）是怎么做到的？

不损害灭菌物品且穿透力强

广谱低温灭菌剂连细菌芽孢都不放过哦

与微生物蛋白质的羟基、巯基发生

不可逆的非特异性烷化作用

虽然棒棒哒， 但也是有“小脾气”的

易燃易爆

爆炸极限%（V/V）：3~100

一类致癌物

位列Oct.27th,2017 WHO-IARC公布的致癌物清单中

P.S. 禁止直接用于食品灭菌

So医疗器械界的大神们都会做好以下两点

CO2/EO（3:7）混合气灭菌

避开EO爆炸极限

控制好出厂EO残留量

EO允许限量表

医疗器械分类

（按照ISO 10993-1-2009

5.3 按照接触时间分类）

GB/T 16886.7-2015 & ISO 10993-7:2016

平均日剂量

最大剂量

短期接触（<24h）

≤ 4mg/d

-

长期接触（24h~30d）

≤ 2mg/d

前24h ≤ 4mg

前30d ≤ 60mg

持久接触（>30d）

≤ 0.1mg/d

前24h ≤ 4mg

前30d ≤ 60mg

一生 ≤ 2.5g

表面接触和植入接触

≤ 10μg/cm2

Nov.3rd,2008国家质量监督检验检疫总局发布《GB/T 14233.1-2008》 

环氧乙烷残留量测定两法

聊到这，是时候让岛津仪器“放大招”啦

岛津HS-10顶空进样器+GC Smart气相色谱仪

岛津Style解决方案开启方式：用数据说话

化合物

医用纱布样品

加标样品（0.4μg/g加标水平）

检测结果（μg/g）

回收率%

平均回收率%

RSD%(n=3)

环氧乙烷

N.D.

93.0

89.4

3.62

85.8

89.5

从“灭菌能手”到“致癌杀手”

就差一步：控制环氧乙烷残留量

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