CyBio SELMA — 仿制药药物一致性评价得力助手

2026-05-13 10:49:33, 德国耶拿 德国耶拿分析仪器有限公司


仿制药评价的“加速器”


CyBio SELMA=精准+效率

CyBio SELMA:

      由国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》中提出,国家卫健委等部门会及时发布鼓励仿制的药品目录 ,加强仿制药技术攻关,促进仿制药替代使用。随着国家对于仿制药研发与生产的鼓励,越来越多的有实力的药企及CRO公司开始进行大规模发展药物一致性评价工作。


     在药物一致性评价当中,治疗等效性(TE)包含两个重要的组成部分药学等效性(PE)和生物等效性(BE)。其中生物等效性实验(以下简称BE实验)需要严谨的实验设计,可控的实验条件,以及最重要的足够多的样本数据,才能保障实验结果准确、可靠、可重复。






  96深孔板加样痛点


为了保证实验的严谨性,每次都会涉及:

空白试剂(Reagent)

血清等空白生物基质(Blank Matrix)

标准曲线样本(Calibration standard)

质控样本(QC)

待测的真实试验样本 (study sample)


     而为了实现高效率、高通量的样品前处理,会采用96孔深孔板,整板同步处理。无论是采用蛋白沉淀法还是液液萃取法(图1),都可以在类似的96孔深孔板中完成内标或萃取物添加、整板离心(需要板式离心机)、整板转移上清等等工作,以顺利对接下游的LC-MS/MS检测。


      然而,在进行大量的96深孔板加样的时候,往往会出现以下痛点:


1

样品量大,样品处理时间需要尽可能短,操作应做到简单快速。排枪操作效率难以应付

2

要求尽可能实现标准化,自动化,排除人为因素干扰

3

需要有可接受的准确度和精密度;同一名受试者的全部样品在同一分析批中分析,以减少结果的变异,对96孔整板移液质量要求较高

4

有机试剂挥发对操作人员、环境的污染较大

5

大型自动化上手困难,使用成本高

1. LC-MS前处理流程,其中:A. 蛋白沉淀法举例:适合极性较强的化合物,一般用甲醇或乙腈作为沉淀剂B. 液液萃取法举例:适合大部分化合物,极性强的选用乙酸乙酯,非极性强的选用叔丁基甲醚复溶用甲醇-水或乙腈-水溶液





 通风橱里的移液专家


      此时,可直接放入通风橱中的小型整板移液工作站就具有极大的加样优势。操作简单,无需复杂的程序编辑和调试;设备可放入通风橱中,保证了操作人员的安全;同时保证整板移液的同步和精确,确保结果准确性。


      耶拿公司在自动化移液工作站领域具有超过30年的研发和生产经验,为众多仿制药研发及生产的企业提供优质的产品和服务。




耶拿旗下的CyBio SELMA便携式移液工作站,拥有如下特色,可以很好地解决了BE实验中的痛点:


01

功能全面

适合96孔板的移液、分液、稀释、混合、板复制等处理,适配深孔板、浅孔板

02

加液精准

独特的TipTray技术,气密性好,能确保高度的加样精确性和均一性,而且更换移液枪头简单快速

03

智能记忆

仪器具备记忆功能,能记住移液过程中的吸液量、吸液速度、混合次数、移液头高度等各项参数,以实现下一次更快的半自动移液操作

04

简单好用

中文操作界面,无需连接电脑,无需编辑液体处理程序,无需复杂的使用培训,几分钟就能掌握仪器操作

05

小巧轻便

动方便,能放到生物安全柜或通风橱中工作





      在仿制药一致性评价迈向高通量、标准化的今天,CyBio SELMA以“小巧、精准、智能、易用”的特质,直击BE实验前处理痛点。可放入通风橱、无需复杂编程、整板移液同步精确——让繁琐的样品制备变得简单、安全、高效。耶拿30余年技术积淀,为仿制药质量护航,助您从容应对评价挑战。



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