原辅料逐批鉴别趋势下，如何更高效完成来料确认？

中国 GMP：

应制定规程，核对或检验确认每一包装内原辅料正确无误

一次接受数批物料，应按批取样、检验、放行

美国 FDA：

21 CFR 211.84(d)：每种组分至少进行一次鉴别测试

鉴别确认前物料需隔离

欧盟 GMP：

应制定程序/措施以确保每个容器内容物的鉴别（逐件鉴别）

样品容器需标注内容物、批号、取样日期等

减少原辅料鉴别工作量、简化认证流程

提升效率

有助于避免操作人员暴露于过量化学物质风险

减少原辅料浪费、保证货架期、减少库存

两种常见算法：P值算法 vs HQI

HQI：其他厂家用的是HQI算法，而HQI算法在测试相似物时，得分可能非常接近，重复测试时排名列表可能变化，存在错判风险

P值算法：赛默飞P值算法具有明确统计学意义，可提高判断准确性（尤其面对相似物）

高分辨率很重要：

TruScan G3 光谱分辨率 8–10.5 cm^⁻¹，有助于捕捉峰位移动、谱带分离、微小变化

符合 USP<1120>、EP<2.2.48>、中国药典GMP、FDA 21 CFR Part 11

输出 PDF / JPEG 报告（含样品与参考光谱图、操作人、时间、批次、桶号、P值、仪器状态等）

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