丹纳赫生命科学邀您相约IGC2026 第十一届免疫基因及细胞治疗大会

4月16日至17日，第十一届免疫基因及细胞治疗大会（IGC 2026） 将于北京朝阳悠唐皇冠假日酒店启幕。值此“818号令”与“828号令”新政实施前夜，大会汇聚100+国内外顶尖科学家、监管专家与产业领袖，深度聚焦体内细胞治疗、通用型免疫细胞、干细胞与外泌体、mRNA核酸药物、基因治疗、先进治疗药品质量研究与控制法规等前沿领域。不仅直面技术攻坚与临床转化的核心挑战，更将通过高层闭门研讨，共探“双轨制”下的合规路径与商业化破局之道。

质量控制（Quality Control，QC）是药品质量管理体系的核心组成部分，是指一系列针对性的检测与放行活动，其核心目标是确保生产出的每一批次药物（原料药、辅料、包装材料、中间体、成品等）都符合预先建立的、法定的质量标准。

细胞和基因治疗产品具有高复杂性与生物活性，其质量控制比常规药物更加复杂和严格，涉及从原材料、生产过程到最终产品的全生命周期管理。其核心目标是确保每一批次产品均符合预定的质量属性、安全性和有效性标准，以保护患者利益并满足监管要求。

细胞和基因治疗产品的质量控制主要依据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的一系列技术指导原则、地方食药检所和药企联合制定的团体标准以及国内外药典，如中国药典、美国药典、欧洲药典等。这些原则和标准规定了药物必须满足的性状、鉴别、纯度、含量、安全性、有效性等各项属性的可接受限度，还包括推荐的检测方法和设备。

目前国内细胞和基因治疗产品质量控制可参考的标准主要有：

另外还有干细胞治疗、mRNA-LNP，腺相关病毒载体AAV疗法等，都有与其特性相关的检测项目和检测方法，需要根据法规和指导原则的要求进行质量控制。

药品的质量控制对仪器设备的要求是覆盖“人、机、料、法、环、测”全要素的严格体系。它不仅要求设备本身技术先进、性能卓越，更要求围绕设备的全生命周期管理（从选型、验证、使用、维护到退役）都处于严格的受控状态，并生成完整、可靠、可审计的数据。细胞和基因治疗产品的质量控制对仪器设备的要求更高，需要确保仪器能够支撑对产品复杂、敏感属性的科学检测与监控。

丹纳赫生命科学作为全球生命科学领域领先的企业，旗下有多家历史悠久，知名度高的设备公司，其产品覆盖范围广，性能可靠稳定，在创新药物质控领域深耕多年，对多种细胞、基因治疗产品开发了先进的质量分析方法，在创新药物企业中应用广泛。

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