毛细管电泳法测定抑肽酶中去丙氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶

抑肽酶是一种广谱的丝氨酸蛋白酶抑制剂。基于其抗纤溶和抗凝血的特性，临床主要用于心脏外科手术、急性胰腺炎的治疗等。

作为一种多肽类止血药，抑肽酶的纯度、含量和结构完整性直接关系到药效和安全性。欧洲药典（EP）和中国药典（ChP）均规定使用毛细管电泳法测试抑肽酶中去丙氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶。基于中国药典，本研究使用AutoCE-3000对抑肽酶进行测试，并对重复性进行了详细考察。

测试结果如图1所示，去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶峰与去丙氨酸-抑肽酶峰间的分离度为1.5，去丙氨酸-抑肽酶峰与抑肽酶峰间的分离度为1.04，主峰的拖尾因子为2.6。该方法分离效果良好，效率高，相对保留时间和拖尾因子均满足中国药典 2025 版的系统适用性要求。

图1 系统适应性溶液分离图谱

连续6 次进样测试谱图叠加结果见图 2，各峰的保留时间 RSD 均小于0.5%，各峰的峰面积RSD均小于3%，校正峰面积百分比RSD均在1%以下，重复性结果良好。

图2 重复性测试叠图(n=6)

采用通微AutoCE-3000全自动毛细管电泳系统可以测定抑肽酶中去丙氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶，重复性良好，并满足 2025 版中国药典的系统适用性要求。Auto CE-3000全自动毛细管电泳具有高效、灵敏等优势，可更好地监控抑肽酶生产，并支持其药学研究和临床监测，最终确保药品的安全性和有效性。