重磅发布！华大多囊卵巢综合征（PCOS） 质谱诊断全流程解决方案亮相 ICG RH，以创新质谱技术护航育龄女性健康

近日，在 ICG RH 国际会议的舞台上，华大医学重磅发布多囊卵巢综合征（PCOS）诊断全流程解决方案，包含六种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱 - 串联质谱法）、高速磁珠法质谱前处理仪 MSP-400P 及全自动质谱一体机 GBI LINE-MS2600。这一创新解决方案以磁珠法核心技术突破质谱临床落地瓶颈，实现类固醇激素检测的精准化与自动化，为女性 PCOS 精准诊断提供全新技术支撑，助力解决育龄女性不孕诊疗难题。

多囊卵巢综合征是育龄女性最常见的内分泌代谢疾病之一，也是导致女性不孕的主要因素。我国育龄期妇女超 2.9 亿，PCOS 患病率达 5%~10% ¹，意味着超千万女性受此疾病困扰。但临床中，70% 的 PCOS 患者未被及时诊断，超 1/3 存在诊断延迟问题²，其核心症结在于 PCOS 诊断的关键类固醇激素检测面临诸多技术难题：类固醇激素结构类似物众多、体内丰度差异大且浓度极低，传统免疫法检测准确性较差³；而作为共识推荐液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）⁴，又因传统前处理技术操作复杂、耗时长、设备繁多、成本高，难以实现临床本地化落地。

为破解行业痛点，华大医学深耕临床质谱领域研发，打造出从核心试剂到自动化设备的全链条创新解决方案，实现技术与临床需求的深度契合。

华大基因研发中心总经理 章申燕 博士作主题汇报 

本次首发的六种类固醇激素测定试剂盒（液相色谱 - 串联质谱法）已取得医疗器械注册证，是适配临床需求的重磅核心试剂。该试剂盒实现《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》推荐的睾酮（T）、雄烯二酮（A4）、脱氢表雄酮（DHEA）等核心指标单次检测全覆盖，更达到极高灵敏度，可精准捕捉体内低浓度类固醇激素变化，为 PCOS 精准诊断与鉴别诊断提供可靠数据支撑。同时，试剂盒合规适配多款主流质谱仪，让更多医疗机构可便捷开展质谱检测。

而让质谱技术真正走进临床、惠及更多患者的关键，在于华大的创新磁珠法样本前处理技术。该技术采用纯物理萃取过程，全程均相反应、重复性好，从活化、结合到淋洗、洗脱的全流程磁吸式操作，无需氮吹、无需离心、无需正负压，彻底解决了传统前处理操作繁琐的难题，更实现了全流程无人值守。

基于磁珠法核心技术打造的高速磁珠法质谱前处理仪 MSP-400P，凭借创新设计荣获国家发明专利，成为质谱前处理高效新标杆。该设备实现采血管进、上机板出的全程无人值守自动化操作，处理效率较传统方法提升 3 倍，8 通道特制移液枪专为质谱常用易挥发有机试剂设计，动态补偿移液过程0滴漏，兼容2种磁吸模式可充分满足不同临床检测场景需求，更可成为医院自建质谱检测方法的自动化平台。

华大同步推出全自动质谱一体机解决方案 GBI LINE-MS2600，不仅实现从 “样品进” 到 “结果出” 的全流程自动化，更是完成从 “批处理” 到 “管处理” 的技术革新。设备具备单管处理、急诊插位、无需凑样、随到随检的优势，高度集成的设计让仪器易装易用，无需改建专门的质谱实验室，进一步提升 PCOS 诊断的效率与便捷性。

从创新磁珠法样本前处理技术，到全覆盖共识指标的检测试剂盒，再到全自动化的前处理仪与质谱一体机，华大打造的 PCOS 质谱诊断全流程解决方案，构建起 “试剂 + 设备 + 技术” 的一体化服务体系，既解决了临床质谱检测前处理难、落地难的行业共性问题，又实现了 PCOS 类固醇激素检测的精准化、标准化，让 LC-MS/MS 这一定量金标准技术真正服务于临床诊疗。

临床数据显示，PCOS 患者经规范诊断与治疗后，绝大多数可实现正常怀孕。华大此次发布的 PCOS 诊断全流程解决方案，将为临床提供更精准的诊断依据，助力实现 PCOS 患者的早诊断、早干预。未来，华大将持续深耕生殖健康与临床质谱领域，以更多科技创新成果推动精准医疗发展，让创新质谱检测真正助力好 “孕” 中国！

引文：

1《多囊卵巢综合征诊治内分泌专家共识》

2 《多囊卵巢综合征诊治路径专家共识（2023）》

3 TOSI F，FIERS T，KAUFMAN J M，et al. Implications of androgen assay accuracy in the phenotyping of women with polycystic ovary syndrome[J]. J Clin Endocrinol Metab，

2016，101（2）：610-618

4 《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》