2025 版《中国药典》落地指南 | 聚合物色谱柱 “双剑客” 之二：配体交换色谱柱在药用辅料检测中的实战方案

2025-12-01 16:04:41, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

作为聚合物色谱柱“双剑客”系列文章的第二篇，本文将以 25 版《药典》标准为核心，再次聚焦配体交换色谱柱（Agilent Hi-Plex 系列）进行深入探讨。该聚合物色谱柱在辅料检测中极大弥补了传统以硅胶基质为主的反相分离的短板，结合《药典》中强极性糖类、糖醇类辅料及有关物质的分离，本文将给出安捷伦实测图谱与技术方案，拆解典型辅料相关检测的要点与落地技巧。

配体交换色谱柱：糖类及糖醇类辅料的“极简分离器”

技术特性

安捷伦 Hi-Plex 系列配体交换色谱柱以稳定的钙形式（或其他选择性的阳离子）的磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯凝胶作为固定相，通过配体交换和体积排阻作用分离糖、醇和有机酸类物质，解决反相色谱中“强极性物质保留弱、易与溶剂峰共流出”的痛点，适配 25 版《药典》中糖类辅料的纯度与杂质检测需求。

25 版《药典》辅料案例

案例 1：甘露醇（甜味剂/填充剂）的有关物质和含量测定

25 版《药典》显著加强了对甘露醇中工艺杂质异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇的控制。这一更改实现与国际主流药典（USP-NF2025、EP11、JP18）的要求保持一致性。

参照《药典》方法，可采用安捷伦 Hi-Plex Ca 色谱柱（7.7×300 mm，8 μm），以纯水为流动相，示差折光检测器检测。图谱关键信息：

系统适用性 1：甘露醇和山梨醇分离度 4.1

系统适用性 2：麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇分离度 1.6

为适配一般测试场景，以上均为实验室日常使用色谱柱的测试结果，在非全新柱状态下，仍能满足药典要求。

图 1. 甘露醇系统适用性 1 和 2 色谱图

案例 2：聚维酮 K25、K90 中的甲酸杂质检查

25 版《药典》新增了聚合类药用辅料聚维酮系列 K25 和 K90 两个品种，并针对甲酸设置了杂质检查项。参照《药典》方法采用配体交换色谱柱 Hi-Plex H（7.7x300 mm，8.0 μm），以稀高氯酸为流动相，选取紫外检测器 210 nm 进行检测。更多详细信息请关注往期内容，聚维酮中的杂质甲酸。

图 2. 甲酸对照溶液色谱图和精密度结果

安捷伦技术适配要点

色谱柱选型及流动相控制：糖类分离可优先选择 Agilent Hi-Plex Ca 柱，以水为洗脱液进行等度洗脱，并将柱温作为分离度调控的主要变量。在分离有机酸或含有有机酸和糖类的样品时，可使用具有 H+ 型反离子的 Agilent Hi-Plex H 色谱柱，同时采用稀酸作为洗脱液进行分离。

柱温优化：升高柱温（如 Hi-Plex Ca 升温至 80-90℃）可降低流动相黏度，缩短分析时间，同时提升糖类化合物分离效率。

亮点小贴士

1.精准匹配药典新要求：采用配体交换聚合物色谱柱，针对性解决糖类及糖醇类强极性辅料及杂质等关键指标检测。

2.实战方案可直接落地：结合安捷伦 Hi-Plex 系列色谱柱的实测数据，提供具体色谱柱型号、流动相选择、柱温优化等参数，全方位满足药典系统适用性要求。

25 版《中国药典》聚合物色谱柱配置表-配体交换