CDE重磅！《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》发布
2025-11-17 12:12:13, 生物医药市场部 上海微谱检测科技集团股份有限公司
CDE动态
2025年10月28日，国家药监局药审中心发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告，现转载如下。
以下为通告全文：
国家药监局药审中心关于发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告（2025年第46号）
发布日期：20251028
▲ 图源 | CDE官网
为加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）
感谢您的参与和大力支持。
国家药监局药审中心
2025年10月24日
附件如下：
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THE END
关于我们
微研优仿医药科技（江苏）有限公司是微谱在药物研发板块的全资子公司。前身为江苏优仿医药科技有限公司，成立于2018年，坐落于苏州工业园区。作为值得信赖的药物研发伙伴，公司持续深耕药物研发与创新市场，拥有近5000㎡研发实验室和百余名专业技术人员，以及完善的研发设备，为药企客户提供药品研发一体化服务，是微谱布局CRO全产业链的重要一环。
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