福立仪器|药品包装的“隐形风险”:福立高灵敏GC法为PET瓶乙醛残留精准把关

2025-11-05 12:02:29, 福立仪器 浙江福立分析仪器有限公司



让每一次分离分析都成为可信赖的答案

导读

乙醛是药品包装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶中可能存在的挥发性杂质,其残留可能迁移至药品中,影响药物稳定性与用药安全。严格监控PET包装材料中的乙醛残留,是保障药包材质量与药品相容性评价的关键环节。


福立仪器严格遵循《中国药典》2025年版新增通则4208“塑料乙醛测定法”,采用F80气相色谱仪搭载HS930全自动顶空进样器及专用色谱柱,建立了药品包装PET瓶中乙醛含量的检测方案该方案基于气-固平衡原理,通过顶空进样与气相色谱联用,可准确、灵敏地测定PET瓶中痕量乙醛(检出限达0.032μg),方法重现性好,完全满足药典对药品包装材料的质控要求。


PART.01

分析检测方法



01

方法概要


本法以气-固平衡为基础,样品放置在密封容器内。一定温度下,乙醛向空间扩散,达到平衡后,取定量顶空气体注入气相色谱仪中测定,采用氢火焰检测器,与标样对照,根据保留时间定性,利用外标法定量。


02

分析仪器



F80气相色谱仪(附氢火焰离子检测器)搭载HS930全自动顶空进样器


03

色谱柱


RBX-624/30m*0.32mm*1.8μm


PART.02

分析检测数据


1.典型谱图

2.重复性实验

3.检出限

4.样品谱图及三针检测结果




PART.03

分析检测结论


由以上分析数据可知福立80气相色谱仪搭载HS930全自动顶空进样器在测定药品包装PET瓶中乙醛方面具有以下优点优势:



超高灵敏度与痕量检测能力

乙醛检出限低至0.032μg,具备卓越的痕量残留物检出能力,完全满足药品包装材料对乙醛残留的严格限值要求。


顶空进样有效避免基质干扰

采用全自动顶空进样技术,基于气-固平衡原理,直接检测PET瓶条释放的乙醛气体,有效避免复杂塑料基质的干扰,前处理简单、重现性好。


优异的系统精密度与稳定性

保留时间RSD仅0.024%,表明仪器稳定性极佳,定性可靠。

峰面积RSD为2.14%,重现性良好,满足准确定量要求。


方法合规且经过优化

严格参考《中国药典》2025版新增标准(4208),并在通则允许范围内对色谱参数(如流速)进行优化,在保证分离度和灵敏度的同时提升分析效率。


福立HS930顶空-F80气相色谱方案凭借超高灵敏度、卓越的稳定性等,满足标准要求,为药品包装PET瓶中乙醛残留量的检测提供了精准、稳健、高效的解决方案,是保障药品包装安全的理想选择。










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浙江福立分析仪器有限公司成立于1998年,是一家专注于色谱质谱研发、生产、销售、服务的高新技术企业,是国家重点扶持的专精特新“小巨人”企业,也是国产色谱仪器领军企业,公司拥有现代化的生产基地和省级企业研究院,致力于为客户提供高效、精准、可靠的分析仪器和解决方案。

公司聚焦色谱近三十年,从色谱零部件到整机,全产业链的色谱研发布局,承担并顺利完成了科技部国家重大科学仪器专项,突破色谱关键技术,引领国产色谱技术发展迈入新的篇章。

2023年6月,苏州纳微科技股份有限公司(股票代码:SH 688690)入股福立仪器,携手打造集色谱填料、分析仪器及整体解决方案于一体的色谱质谱创新平台,双方战略合作迈入全新阶段,开启色谱技术发展新征程。


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