案例分享：化妆品企业飞行检查结果案例分享（二）

在化妆品生产过程中，质量保证与控制（QA/QC）是确保产品安全、有效和合规的核心环节。根据《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），企业必须建立严格的质量管理体系，涵盖原料、生产过程、成品检验及不良反应监测等关键环节。

本期微谱小妆将结合法规要求，对国家药品监督管理局化妆品部分飞行检查结果中涉及《规范》中“第二部分 质量保证与控制”部分结果案例进行探讨分享。

解析：

《规范》第十四条明确要求企业必须建立完整的物料与产品追溯体系，确保从原料到成品的全流程可追溯性。在实际执行中，若物料台账与生产批号脱节，会导致追溯链条断裂，一旦出现问题原料，企业将难以准确定位，不得不扩大产品召回范围，既增加成本又影响品牌信誉。

为有效落实追溯管理，企业需重点关注三个核心环节：

1、唯一标识全程贯通：为原料、半成品和成品赋予唯一标识，确保各环节信息可关联、可查询；

2、数字化系统保障：引入信息化管理工具，实现关键数据自动采集与实时记录，减少人为差错；

3、全过程记录完整：规范各环节操作记录，确保数据真实、可回溯。

建立完善的追溯体系不仅是法规合规的基本要求，更是企业质量管控的重要抓手。通过精准记录原料来源、生产过程及产品流向，企业能够快速定位问题、控制风险，最大限度降低对消费者的影响。同时，这也是企业履行主体责任、保障产品安全的关键举措。

图源：国家药品监督管理局2024年第5号通告附件

表2《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

（实际生产版）第十六条第一款

解析：

检验管理是化妆品企业确保产品安全有效的核心环节。根据《规范》第十六条规定，企业必须建立严格的检验制度，并确保执行到位，避免因检验疏漏导致的质量风险。为切实防范质量风险，企业需要重点关注的几个方面：

1、确保检验标准与备案要求一致

企业内部的检验标准必须严格对标产品备案的执行标准，避免检验项目或方法与备案信息不符。

定期核查备案信息，如有变更（如配方、工艺调整），必须同步更新检验标准，并按规定办理备案变更手续。

2、制定清晰、可执行的质量标准

质量标准要覆盖所有关键指标（如微生物、重金属、理化指标等），并明确检验方法、判定限值，避免模糊表述。

标准制定需依据国家法规、行业标准及产品特性，确保科学合理、可操作性强。

3、严格执行检验，确保数据真实可追溯

►100%检验：所有规定的检验项目必须按制度执行，不得漏检或降低标准。

►真实记录：采用电子化管理系统记录检验数据，防止人为篡改，确保可追溯。

►严格放行：只有检验合格、记录完整的产品才能放行，质量安全负责人应独立行使放行权，不受其他因素干扰。

检验管理是化妆品质量安全的“最后一道防线”。企业必须做到标准明确、执行严格、记录真实，才能确保产品合规、降低质量风险，维护品牌信誉和市场竞争力。

图源：国家药品监督管理局2024年第62号通告附件

表3《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

（实际生产版）第十三条第二款、第十八条第一款、第二款、第三款

解析：

化妆品企业质量管理中，完善的记录体系和规范的留样管理是确保产品质量安全的重要保障。

1、建立真实、完整、可追溯的记录体系

企业必须建立一套完善的记录体系，明确记录的填写、保存和处理等程序和格式。记录应真实、完整、及时，且彼此之间相互关联、便于追溯。如果需要修改记录，相关流程必须严格遵循记录管理制度的规定。

2、闭环留样：物证防护链

建立并严格执行留样管理制度，是化妆品企业履行法定义务、筑牢质量安全防线、实现科学管理与可持续发展的关键环节。留样不仅是监管部门抽样检验的重要物证，也是质量问题追溯与定位的关键依据。当产品出现质量纠纷、不良反应调查或投诉举报时，规范完整的留样能够提供原始实物证据链，厘清责任边界，有效保护企业的合法权益，降低声誉损失和经济风险。

3、覆盖关键物料、科学定量控存、动态预警防护

留样应覆盖成品，必要时还需包括关键半成品和内包材。留样数量需满足复测及调查需求，对于有前提要求或温湿度敏感的产品，必须确保贮存环境严格模拟其标示的储存条件（如阴凉、冷藏）。企业应根据产品风险、检验项目需求以及可能调查的复杂性，科学计算并明确最低留样数量。所有留样容器都必须清晰标注“留样”字样及“禁止使用”等警示标识，防止误作正常产品发出。此外，建议企业建立留样效期预警机制，确保按时处理。

建立制度只是基础，严格执行与持续监督才是核心。通过明确责任、细化流程、强化记录、保障存储条件、建立预警和审计机制，将留样真正转化为企业质量管理的有效工具和风险防控的坚实屏障，切实规避潜在风险，保护企业和消费者的权益。

参考资料：

1. 国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20220107101645162.html

2. 国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20221025104946190.html

3.国家药品监督管理局2023年第19号通告附件1

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/hzhpfxjch/hzhpfxjcgjj/20230410162318185.html

4. 国家药品监督管理局2024年第5号通告附件

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/hzhpfxjch/hzhpfxjcgjj/20240115161141170.html

5. 国家药品监督管理局2024年第62号通告附件

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/hzhpfxjch/hzhpfxjcgjj/20241227145917184.html