概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范(cGMP,Current Good Manufacturing Practices)的重要组成部分,旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来,法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法,即提取淋洗水和擦拭棉签样品,然后在实验室分析总有机碳(TOC)和电导率,以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规,却十分耗时,错误机率大,资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有
对软件进行验证,是满足当今数据可靠性要求的重要环节。有了用于验证软件的Sievers®验证支持文件(VSP,Validation Support Package),用户就能像对Sievers TOC分析仪一样,对其配套的软件和数据充满信心。M9是Sievers品牌TOC分析仪的旗舰型号,DataPro2是其计算机操作软件,DataGuard是满足21 CFR Part 11的选配软件。Sievers验证支持文件(VSP第3册)专用于验证DataPro2软件
挑战自从1906年“纯净食品药物法案(Pure Food and Drug Act)”颁布以来,美国药典(USP,United States Pharmacopeia)和国家处方(NF,National Formulary)一直是美国食品药物管理局(FDA,United States Food and Drug Administration)的官方药典。1USP和NF要求检测四种制药用水,即超纯水(UPW)、注射用水(WFI)、血液透析用水、纯蒸汽水2。检