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Sievers M9、860、500等型号 TOC分析仪的可选软件 DataGuard 为制药应用提供电子记录和电子签名功能,全面符合美国 CFR 21第 11 部分的法规要求,助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战。
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DataGuard软件
DataGuard 支持美国 CFR 21第 11 部分法规,是Sievers多款TOC软件的可选升级包。DataGuard 为真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制药商提供了管理控制的用户访问安全系统,以及电子签名功能和完整的仪器操作审计跟踪系统。
系统安全
为了保证数据完整性,DataGuard 通过管理控制用户帐户来限制系统访问,自动执行权限核查,以确认使用者有权执行特定功能。DataGuard 确保每个系统用户都有唯一的用户 ID 和密码组合,允许系统管理员配置和应用用户 ID 的长度和时限、登录超时、访问级别。
电子签名
DataGuard 提供电子签名功能,取代了记录或文件的手写签名。电子签名直接同相关记录相连,清晰地标识出签名者,包括用户名、签名原因、签名时间和日期。
审计跟踪
DataGuard 自动生成审计跟踪记录,包含所有操作的日期和时间,以及进行各项操作的用户 ID。 审计跟踪是独立的、安全的电子记录,不可被修改(无论有意或无意)。
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Sievers TOC分析仪DataGuard审计追踪软件,DataGuard
Sievers TOC分析仪DataGuard审计追踪软件信息由Sievers分析仪(威立雅)为您提供,如您想了解更多关于Sievers TOC分析仪DataGuard审计追踪软件报价、型号、参数等信息,欢迎来电或留言咨询。
Sievers M9e总有机碳TOC分析仪
Sievers M9 SEC检测器: 液相色谱LC与TOC联用
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Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
Sievers M9在线型总有机碳TOC分析仪
Sievers自动进样器、DataPro2和DataGuard软件介绍
简介 Sievers M9总有机碳(TOC)分析仪和DataPro2软件于2014年4月面世,取代了Sievers 900 TOC分析仪和随附的DataPro 900软件。M9分析仪和DataPro2软件的各项性能都有大幅提高,数据管理和安全性能也得到加强,完全满足行业对数据可靠性的要求。
原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》,本文有所修改补充。全球制药和生物制药企业对于如何在不牺牲质量或合规条件下提高生产率越来越重视。与此同时,预算和资源的压力持续增强,迫使制药企业在高度管控的环境下,以更少的投入实现更多产出。面对上述严苛压力,制药企业纷纷转向有助于自己提高生产率的技术和解决方案。苏伊士通过Sievers®总有机碳TOC分析仪和消耗品,提升了制药用水检测、清洁验证以及质量保证/质量控制、生产、设施、设备等应用领域的
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