概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范(cGMP,Current Good Manufacturing Practices)的重要组成部分,旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来,法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法,即提取淋洗水和擦拭棉签样品,然后在实验室分析总有机碳(TOC)和电导率,以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规,却十分耗时,错误机率大,资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有
对软件进行验证,是满足当今数据可靠性要求的重要环节。有了用于验证软件的Sievers®验证支持文件(VSP,Validation Support Package),用户就能像对Sievers TOC分析仪一样,对其配套的软件和数据充满信心。M9是Sievers品牌TOC分析仪的旗舰型号,DataPro2是其计算机操作软件,DataGuard是满足21 CFR Part 11的选配软件。Sievers验证支持文件(VSP第3册)专用于验证DataPro2软件
简介 美国食品药品管理局(FDA,Food and Drug Administration)于2016年发布指导性文件草案1,提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在 CGMP (现行生产管理规范,Current Good Manufacturing Practices)检查期间,发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本文旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析仪和 Da