SoftMax Pro GxP合规软件

SoftMax Pro GxP合规软件

符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EudraLex 附件 11 针对软件验证的要求

SoftMax® Pro GxP 软件是最新、最安全的软件，该软件有助于完全符合美国食品药品监督管理局 (FDA)《美国联邦法规》(CFR) 第 21 篇第 11 部分和 EudraLex 附件 11 的要求，并且其简化的工作流程可确保数据完整性。每个步骤都经过优化，可简化分析流程和缩短报告时间，以此来支持我们的微孔板读板机。

我们专业的技术团队将会协助您设置科研或企业版软件，利用我们的验证文件来提供 IQ OQ 服务，充分保障您微孔板读板机的合规性。重要数据的隐私和安全完善机制完全符合 GDPR 法规的最新要求。

SoftMax Pro GxP合规软件适用于 GMP/GLP 实验室的 GxP 合规解决方案

追踪并记录所有变更

系统审计追踪功能可记录所有信息的变更，包括日期和时间、用户名、用户 ID、评述、签名信息和检测结果。

保持数据完整性

采用无纸化文档形式，系统通过控制电子签名和文档工作流程来维护数据完整性。项目团队可以在受控环境中追踪文档的创建、审核、发布和使用情况。

GxP 合规性软件功能

Windows 活动目录

在 Windows 活动目录中或通过 GxP Admin 软件进行用户管理，简化了对密码重置和更改周期的定义，降低了实验人员及 IT 的工作量。

改进自动保存功能

实验前必须先将新文件保存才能对其进行修改，并且在检测前后文件会自动保存，以免数据丢失。

改进签名流程

针对每个文件，用户均可添加评述并签名，保证其数据完整性。

定义项目

创建项目团队，用户可以被分配到不同项目中使其具有不同的角色，但不能在同一个项目中具有多种角色。

角色和权限

权限根据每个角色进行定义，并相应地分配给项目内的用户，以维持一个结构化系统。科学家、实验室经理、实验室技术人员这三个预定义角色可适应文档发布工作流程，让初次使用的用户能够快速入门。

数据自动导出功能

数据导出至数据库外的位置，提供各种文件格式以支持导入到其他应用系统中，如实验室信息管理系统 (LIMS) 或科学数据管理系统 (SDMS)。支持 XML，以实现数据导出和自动导出。

SoftMax Pro GxP合规软件：您的合规之路

使用“GXP 入门套装”开启您的合规之旅

对于在 GLP 或 GMP 实验室工作的研究人员，可使用我们的交钥匙解决方案实现完全符合 GxP：

• SpectraMax 微孔板读板机 - 从我们广泛的 SpectraMax® 系列用户友好型微孔板读板机中选择。

• SoftMax® Pro GxP 软件是最新、最安全的软件，该软件有助于完全符合美国食品药品监督管理局 (FDA)《美国联邦法规》(CFR) 第 21 篇第 11 部分和 EudraLex 附件 11 的要求，并且其简化的工作流程可确保数据完整性。

• SoftMax® Pro 软件验证包可提供最全面的文件记录和工具，以验证微孔板读板机仪器的 GxP 管理员功能、软件操作和分析功能。

• 软件安装与培训 - 我们的软件安装服务可验证并记录所需组件是否按操作规范安装。

SoftMax Pro GxP合规软件信息由美谷分子仪器（上海）有限公司为您提供，如您想了解更多关于SoftMax Pro GxP合规软件报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。