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使用实际生产药品按照zei差的生产工艺条件,验证选定的除菌过滤器截留药品中高浓度挑战细菌的性能。标准的挑战微生物为缺陷型假单胞菌(Brevundimonas diminuta)。在细菌挑战实验之前,必须先进行活度试验以确定药品对挑战微生物的杀菌性。
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