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模拟zei苛刻条件,使用zei苛刻的溶剂,运用模型溶剂手段,定量及定性鉴定Mobius一次性产品组件如袋子、连接器等的析出物。析出物实验所使用的zei苛刻条件由药物的生产工艺决定。使用zei长接触时间、zei高温度、zei差灭菌条件会增加析出物水平。
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近年来,全球尤其是中国市场对生物制药的需求增长迅猛,注重改进制药生产工艺中的每个环节。为更好地为中国的生物制药和生物技术客户提供便捷的服务,加速其药物开发,默克中国无锡首个Mobius®一次性产品生产基地于2018年落成,历经一年半,我们完成了洁净区验证、工艺以及设备验证、运输验证、产品灭菌验证、SAP 系统、确认变更管理和员工培训等。目前无锡工厂已经开始接受客户审计,并已正式投产。在今年3月,无锡工厂已向中国第一个客户交付了货物。这一更新,我们
默克在华的首处一次性技术产品生产基地,支持中国生物制药行业的发展 提供灵活可定制的解决方案,加快药品开发速度 &nb
追加投资以满足中国生物制药制造日益增长的需求加快Mobius®一次性技术产品的制造速度,支持新药开发中国无锡,2018年2月23日 – 领先的科技公司默克宣布在中国继续追加投资,加快Mobius®一次性技术产品在无锡的制造速度。此前,默克于2016年11月宣布在中国南通投资8,000万欧元建立生命科学中心,助力中国生命科学业务的发展。“作为生命科学行业领先的创新方案提供者,我们致力于在中国向创新驱动型经济的转型过程中扮演积极的角色。”默克生命科学业务工艺解
2017制药中国默克“行”一次性产品专场的首站于5月16日在杭州逸林希尔顿酒店圆满落幕。作为默克专属品牌系列活动,2017年度默克将“制药中国,默克‘行’”的活动主题定位为”与默同行,必有吾师“意在强调活动中每一位参与者的互动与分享,都能让整个活动过程变得更有意义,也让彼此收获更多。随着生物制药和生物仿制药产业的飞速发展,一次性技术因其降低清洗验证,避免交叉污染,大大加快生产线的建设和药品的开发上市,得到越来越多制药企业的青睐。本次会议,默克携完整的Mob
PDA第66号技术报告解读论制药生产工艺中实施一次性技术策略 在生物制药日益发展的今天,制药企业对新兴的一次性技术需求逐渐增加,一次性技术有为制药生产带来巨大变革的潜力,它能降低新药成本、改善灵活性、减少循环时间、缩短建立生产工艺所需时间。一次性系统和技术早已在欧洲和美国许多制药过程中广泛使用,而近年来一次性技术正迅速进入亚洲包括中国市场。这项新技术在上述各方面都具有明显优势,但在其实施的过程中仍有不少值得担忧的地方,例如对该项新技术的生产策略考
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