2022-11-16 16:44:33, 月旭科技 月旭科技(上海)股份有限公司
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甘露醇,化学式为C6H14O6,是一种糖醇,是山梨糖醇的同分异构体,其易溶于水,为白色结晶性粉末,有类似于蔗糖的甜味。甘露醇在医药,食品,工业生产等领域均具有广泛的应用。
甘露醇可以作为辅料,应用于甜味剂,片剂和胶囊剂稀释剂,滋补剂,糖衣剂等。在制剂工艺中,它主要作为稀释剂(10%~90%W/W)用于片剂处方,由于它不吸湿,可与湿敏感性活性组分配伍,因此具有特殊的价值。甘露醇因其溶解热为负值,有甜度和好口感,通常作为咀嚼片的赋形剂应用。
2022年3月份国家药典委员会,公示了关于甘露醇药用辅料标准的草案,相关企业单位的老师陆续对该方法进行了验证,月旭也接到了许多老师对这份公示稿检测的咨询。今天小编就带大家来看看月旭推出的解决方案。
新标准中液相检测项目的相关变化
有关物质
参考国外药典,在Chp2020二部基础上,增加了对工艺杂质异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇的控制。
含量测定
CPh2020二部采用容量法对甘露醇进行含量测定,限度为98.0%~102.0%;国外药典均采用高效液相色谱法,限度为97.0%~102.0%。结合方法的专属性和检测效率,参考国外药典,采用高效液相色谱法进行含量测定,限度为97.0%~102.0%。
月旭的应用解决方案
色谱条件
色谱柱:Xitmate® Sugar-Ca(7.8*300mm,5μm)。
流动相:水;
检测波长:示差检测器55℃;
柱温:75℃;
流速:0.4mL/min;
进样量:20μL。
谱图和数据
有关物质系统适用性溶液 1
保留 时间 | 峰面积 | 峰高 | 对称 因子 | 峰宽 | 塔板数 | 分离度 | 选择性 |
25.26 | 1.07 | 3.14 | 0.86 | 0.53 | 12490 | - | - |
31.38 | 1.01 | 2.42 | 0.82 | 0.65 | 12611 | 6.05 | 1.24 |
结论:系统性适用性溶液(1)色谱图中,甘露醇峰与山梨醇峰的分离度满足大于2.0要求。
有关物质系统适用性溶液 2
保留 时间 | 峰面积 | 峰高 | 对称 因子 | 峰宽 | 塔板数 | 分离度 | 选择性 |
16.04 | 2.22 | 6898.19 | 0.94 | 0.50 | 5523 | - | - |
17.52 | 5.26 | 1.46 | 0.90 | 0.57 | 5086 | 1.60 | 1.09 |
18.27 | 2.29 | 6499.76 | 0.67 | 0.59 | 5306 | 0.75 | 1.04 |
结论:麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇第一个色谱峰的分离度为1.60,符合要求。其中麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇的第二个色谱峰有分离趋势。
有关物质灵敏度
保留 时间 | 峰面积 | 峰高 | 对称 因子 | 峰宽 | 塔板数 | 分离度 | 信号 噪声 |
25.29 | 3.23 | 972.22 | 0.98 | 0.52 | 12663 | - | 52.4 |
结论:灵敏度试验溶液色谱图中主峰信噪比为52.4,大于10。
名称 | 保留时间 | 相对保留时间 | 标准要求 |
异麦芽酮糖醇 (第一个峰) | 16.04 | 0.64 | 0.60 |
麦芽糖醇 | 17.52 | 0.69 | 0.69 |
异麦芽酮糖醇 (第二个峰) | 18.27 | 0.72 | 0.73 |
甘露醇 | 25.26 | 1.00 | 1.00 |
山梨醇 | 31.38 | 1.24 | 1.20 |
含量测定系统适用性溶液图
保留 时间 | 峰面积 | 峰高 | 对称 因子 | 峰宽 | 塔板数 | 分离度 | 选择性 |
25.20 | 1.88 | 5.42 | 0.80 | 0.54 | 11930 | - | - |
31.27 | 1.93 | 4.47 | 0.72 | 0.67 | 11799 | 5.85 | 1.24 |
货号 | 产品描述 |
00108-41052 | Xtimate® Sugar-Ca,5μm,7.8×300mm |
00108-43052 | Xtimate® Sugar-Ca,8μm,7.8×300mm |
00108-41043 | Xtimate® Sugar-Ca,5μm,4.6×250mm |
00109-41052 | Xtimate® Sugar-H,5μm,7.8×300mm |
00109-43052 | Xtimate® Sugar-H,8μm,7.8×300mm |
00109-41043 | Xtimate® Sugar-H,5μm,4.6×250mm |
如果您想了解更多内容,欢迎联系月旭科技销售人员或拨打400-810-6969服务热线,我们将竭诚为您服务。
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